PROtektive Beatmung mit Fluss-gesteuerter Beatmung zur Verbesserung des postoperativen pulmonalen Ergebnisses nach ROBOTER-assistierter laparoskopischer Chirurgie
Résumé de l'étude
Die richtige Einstellung der Beatmung während einer Operation ist wichtig, wenn Patienten unter Vollnarkose stehen. Dabei wird die normale Atmung durch eine künstliche Beatmung ersetzt, die anders funktioniert als die natürliche Atmung. Besonders bei roboterassistierten Operationen kann die Beatmung schwierig sein, weil sich durch das Einleiten von Gas in den Bauchraum und die oft extreme Lage des Körpers die Atmung verändert und der Gasaustausch im Körper erschwert wird. In den letzten Jahren wurden Schutzstrategien für die Lunge während der Operation verbessert, um Komplikationen durch die künstliche Beatmung zu verringern, aber Lungenprobleme nach der Operation bleiben ein Risikofaktor für gesundheitliche Probleme und Todesfälle. Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um zu prüfen, ob die FCV-Beatmung (eine bestimmte Art der künstlichen Beatmung) während roboterassistierten Eingriffen im Bauch-, Urologie- oder Gynäkologiebereich sicher und durchführbar ist. Die Ergebnisse sollen dabei helfen, eine größere Studie zu planen, die dann untersucht, ob diese Beatmungsform besser ist als die herkömmliche Beatmung bei solchen Operationen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Fluss-kontrollierte Beatmungseinstellung gegen druck-kontrollierte Beatmungseinstellung
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
lungenspezifische Komplikationen nach einem chirurgischen Eingriff mit mechanischer Beatmung
(BASEC)
Volljährige Patienten, welche sich einem roboter-unterstützen Eingriff unterziehen, ein erhöhtes Risiko für postoperative Lungenkomplikationen haben und der Teilnahme in der Studie zustimmen (BASEC)
Critères d'exclusion
Ein Körpergewicht unter 40kg, schwerwiegende Vorerkrankungen und Schwangerschaft (BASEC)
Lieu de l’étude
Luzern, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Anaesthesie, HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Timur Yurttas
0041714941111
Timur.Yurttas@clutterkssg.chKlinik für Anaesthesie, HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Informations générales
Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland,
+41714949158
Timur.Yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
Informations générales
Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
+41714949158
Timur.Yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland,
+41714949158
Timur.Yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06703814 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
PROtective ventilation with FLOW–controlled ventilation to improve postoperative pulmonary outcome after ROBOT–assisted laparoscopic surgery – an international multicenter pilot randomized clinical trial (BASEC)
Titre académique
PROtective Ventilation mit flusskontrollierter Beatmung zur Verbesserung des postoperativen pulmonalen Ergebnisses nach roboterassistierter laparoskopischer Chirurgie - eine internationale multizentrische Pilotstudie mit randomisierter klinischer Prüfung. (ICTRP)
Titre public
PROtective Ventilation mit flusskontrollierter Beatmung (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) Machbarkeitsstudien Pilotstudie (ICTRP)
Intervention étudiée
Sonstige: Intraoperative flusskontrollierte Beatmungsstrategie Sonstige: Intraoperative druckkontrollierte Beatmungsstrategie (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Durchführung einer elektiven roboterassistierten laparoskopischen Chirurgie in Rückenlage oder Trendelenburg
Position (entweder abdominale, urologische oder gynäkologische Chirurgie)
- UND erhöhtes Risiko für PPCs gemäß dem ARISCAT-Risikoscore (= 26 Punkte)
- ODER die Kombination aus Alter > 40 Jahre, geplanter Chirurgie von > 2 Stunden und
geplantem intra-arteriellen Katheter zur Blutdrucküberwachung während
der Chirurgie
- Alter = 18 Jahre und
- in der Lage, eine schriftliche informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben und
sich bereit zu erklären, das Studienprotokoll vor Beginn eines von der Studie geforderten Verfahrens
und der Studienintervention einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- ideales Körpergewicht < 40 kg
- ASA-Physikalischer Status Klassifikationssystem Punktzahl IV - VI
- vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- wenn der Studienleiter, seine/ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter und andere abhängige
Personen
- wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin
Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest), oder stillend oder
- Keine informierte Einwilligung (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sicherheit der intraoperativen FCV (ICTRP)
Machbarkeit der intraoperativen FCV, Vollständigkeit des Studienprotokolls und der Datenbank (ICTRP)
Date d'enregistrement
19.11.2024 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University Hospital Bergmannsheil Bochum;Luzerner Kantonsspital;Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Timur Yurttas, MD;Timur Yurttas, MD, proflow@kssg.ch, +41714949158, Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
PROFLOW-ROBOTic pilot (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06703814 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible