PROtektive Beatmung mit Fluss-gesteuerter Beatmung zur Verbesserung des postoperativen pulmonalen Ergebnisses nach ROBOTER-assistierter laparoskopischer Chirurgie
Zusammenfassung der Studie
Die richtige Einstellung der Beatmung während einer Operation ist wichtig, wenn Patienten unter Vollnarkose stehen. Dabei wird die normale Atmung durch eine künstliche Beatmung ersetzt, die anders funktioniert als die natürliche Atmung. Besonders bei roboterassistierten Operationen kann die Beatmung schwierig sein, weil sich durch das Einleiten von Gas in den Bauchraum und die oft extreme Lage des Körpers die Atmung verändert und der Gasaustausch im Körper erschwert wird. In den letzten Jahren wurden Schutzstrategien für die Lunge während der Operation verbessert, um Komplikationen durch die künstliche Beatmung zu verringern, aber Lungenprobleme nach der Operation bleiben ein Risikofaktor für gesundheitliche Probleme und Todesfälle. Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um zu prüfen, ob die FCV-Beatmung (eine bestimmte Art der künstlichen Beatmung) während roboterassistierten Eingriffen im Bauch-, Urologie- oder Gynäkologiebereich sicher und durchführbar ist. Die Ergebnisse sollen dabei helfen, eine größere Studie zu planen, die dann untersucht, ob diese Beatmungsform besser ist als die herkömmliche Beatmung bei solchen Operationen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Fluss-kontrollierte Beatmungseinstellung gegen druck-kontrollierte Beatmungseinstellung
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
lungenspezifische Komplikationen nach einem chirurgischen Eingriff mit mechanischer Beatmung
(BASEC)
Volljährige Patienten, welche sich einem roboter-unterstützen Eingriff unterziehen, ein erhöhtes Risiko für postoperative Lungenkomplikationen haben und der Teilnahme in der Studie zustimmen (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ein Körpergewicht unter 40kg, schwerwiegende Vorerkrankungen und Schwangerschaft (BASEC)
Studienstandort
Luzern, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Anaesthesie, HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Timur Yurttas
0041714941111
Timur.Yurttas@clutterkssg.chKlinik für Anaesthesie, HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland,
+41714949158
Timur.Yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
+41714949158
Timur.Yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland,
+41714949158
Timur.Yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.07.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06703814 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
PROtective ventilation with FLOW–controlled ventilation to improve postoperative pulmonary outcome after ROBOT–assisted laparoscopic surgery – an international multicenter pilot randomized clinical trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
PROtective Ventilation mit flusskontrollierter Beatmung zur Verbesserung des postoperativen pulmonalen Ergebnisses nach roboterassistierter laparoskopischer Chirurgie - eine internationale multizentrische Pilotstudie mit randomisierter klinischer Prüfung. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
PROtective Ventilation mit flusskontrollierter Beatmung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) Machbarkeitsstudien Pilotstudie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Sonstige: Intraoperative flusskontrollierte Beatmungsstrategie Sonstige: Intraoperative druckkontrollierte Beatmungsstrategie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Durchführung einer elektiven roboterassistierten laparoskopischen Chirurgie in Rückenlage oder Trendelenburg
Position (entweder abdominale, urologische oder gynäkologische Chirurgie)
- UND erhöhtes Risiko für PPCs gemäß dem ARISCAT-Risikoscore (= 26 Punkte)
- ODER die Kombination aus Alter > 40 Jahre, geplanter Chirurgie von > 2 Stunden und
geplantem intra-arteriellen Katheter zur Blutdrucküberwachung während
der Chirurgie
- Alter = 18 Jahre und
- in der Lage, eine schriftliche informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben und
sich bereit zu erklären, das Studienprotokoll vor Beginn eines von der Studie geforderten Verfahrens
und der Studienintervention einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- ideales Körpergewicht < 40 kg
- ASA-Physikalischer Status Klassifikationssystem Punktzahl IV - VI
- vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- wenn der Studienleiter, seine/ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter und andere abhängige
Personen
- wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin
Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest), oder stillend oder
- Keine informierte Einwilligung (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sicherheit der intraoperativen FCV (ICTRP)
Machbarkeit der intraoperativen FCV, Vollständigkeit des Studienprotokolls und der Datenbank (ICTRP)
Registrierungsdatum
19.11.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University Hospital Bergmannsheil Bochum;Luzerner Kantonsspital;Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) (ICTRP)
Weitere Kontakte
Timur Yurttas, MD;Timur Yurttas, MD, proflow@kssg.ch, +41714949158, Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
PROFLOW-ROBOTic pilot (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06703814 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar