PROtektive Beatmung mit Fluss-gesteuerter Beatmung zur Verbesserung des postoperativen pulmonalen Ergebnisses nach ROBOTER-assistierter laparoskopischer Chirurgie
Summary description of the study
Die richtige Einstellung der Beatmung während einer Operation ist wichtig, wenn Patienten unter Vollnarkose stehen. Dabei wird die normale Atmung durch eine künstliche Beatmung ersetzt, die anders funktioniert als die natürliche Atmung. Besonders bei roboterassistierten Operationen kann die Beatmung schwierig sein, weil sich durch das Einleiten von Gas in den Bauchraum und die oft extreme Lage des Körpers die Atmung verändert und der Gasaustausch im Körper erschwert wird. In den letzten Jahren wurden Schutzstrategien für die Lunge während der Operation verbessert, um Komplikationen durch die künstliche Beatmung zu verringern, aber Lungenprobleme nach der Operation bleiben ein Risikofaktor für gesundheitliche Probleme und Todesfälle. Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um zu prüfen, ob die FCV-Beatmung (eine bestimmte Art der künstlichen Beatmung) während roboterassistierten Eingriffen im Bauch-, Urologie- oder Gynäkologiebereich sicher und durchführbar ist. Die Ergebnisse sollen dabei helfen, eine größere Studie zu planen, die dann untersucht, ob diese Beatmungsform besser ist als die herkömmliche Beatmung bei solchen Operationen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Fluss-kontrollierte Beatmungseinstellung gegen druck-kontrollierte Beatmungseinstellung
(BASEC)
Disease under investigation
lungenspezifische Komplikationen nach einem chirurgischen Eingriff mit mechanischer Beatmung
(BASEC)
Volljährige Patienten, welche sich einem roboter-unterstützen Eingriff unterziehen, ein erhöhtes Risiko für postoperative Lungenkomplikationen haben und der Teilnahme in der Studie zustimmen (BASEC)
Exclusion criteria
Ein Körpergewicht unter 40kg, schwerwiegende Vorerkrankungen und Schwangerschaft (BASEC)
Trial sites
Luzern, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Anaesthesie, HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Timur Yurttas
0041714941111
Timur.Yurttas@clutterkssg.chKlinik für Anaesthesie, HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
General Information
Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland,
+41714949158
Timur.Yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
General Information
Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
+41714949158
Timur.Yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland,
+41714949158
Timur.Yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
03.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06703814 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
PROtective ventilation with FLOW–controlled ventilation to improve postoperative pulmonary outcome after ROBOT–assisted laparoscopic surgery – an international multicenter pilot randomized clinical trial (BASEC)
Academic title
PROtective Ventilation mit flusskontrollierter Beatmung zur Verbesserung des postoperativen pulmonalen Ergebnisses nach roboterassistierter laparoskopischer Chirurgie - eine internationale multizentrische Pilotstudie mit randomisierter klinischer Prüfung. (ICTRP)
Public title
PROtective Ventilation mit flusskontrollierter Beatmung (ICTRP)
Disease under investigation
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) Machbarkeitsstudien Pilotstudie (ICTRP)
Intervention under investigation
Sonstige: Intraoperative flusskontrollierte Beatmungsstrategie Sonstige: Intraoperative druckkontrollierte Beatmungsstrategie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Durchführung einer elektiven roboterassistierten laparoskopischen Chirurgie in Rückenlage oder Trendelenburg
Position (entweder abdominale, urologische oder gynäkologische Chirurgie)
- UND erhöhtes Risiko für PPCs gemäß dem ARISCAT-Risikoscore (= 26 Punkte)
- ODER die Kombination aus Alter > 40 Jahre, geplanter Chirurgie von > 2 Stunden und
geplantem intra-arteriellen Katheter zur Blutdrucküberwachung während
der Chirurgie
- Alter = 18 Jahre und
- in der Lage, eine schriftliche informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben und
sich bereit zu erklären, das Studienprotokoll vor Beginn eines von der Studie geforderten Verfahrens
und der Studienintervention einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- ideales Körpergewicht < 40 kg
- ASA-Physikalischer Status Klassifikationssystem Punktzahl IV - VI
- vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- wenn der Studienleiter, seine/ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter und andere abhängige
Personen
- wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin
Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest), oder stillend oder
- Keine informierte Einwilligung (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sicherheit der intraoperativen FCV (ICTRP)
Machbarkeit der intraoperativen FCV, Vollständigkeit des Studienprotokolls und der Datenbank (ICTRP)
Registration date
19.11.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University Hospital Bergmannsheil Bochum;Luzerner Kantonsspital;Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) (ICTRP)
Additional contacts
Timur Yurttas, MD;Timur Yurttas, MD, proflow@kssg.ch, +41714949158, Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
PROFLOW-ROBOTic pilot (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06703814 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available