PROtektive Beatmung mit Fluss-gesteuerter Beatmung zur Verbesserung des postoperativen pulmonalen Ergebnisses nach ROBOTER-assistierter laparoskopischer Chirurgie
Descrizione riassuntiva dello studio
Die richtige Einstellung der Beatmung während einer Operation ist wichtig, wenn Patienten unter Vollnarkose stehen. Dabei wird die normale Atmung durch eine künstliche Beatmung ersetzt, die anders funktioniert als die natürliche Atmung. Besonders bei roboterassistierten Operationen kann die Beatmung schwierig sein, weil sich durch das Einleiten von Gas in den Bauchraum und die oft extreme Lage des Körpers die Atmung verändert und der Gasaustausch im Körper erschwert wird. In den letzten Jahren wurden Schutzstrategien für die Lunge während der Operation verbessert, um Komplikationen durch die künstliche Beatmung zu verringern, aber Lungenprobleme nach der Operation bleiben ein Risikofaktor für gesundheitliche Probleme und Todesfälle. Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um zu prüfen, ob die FCV-Beatmung (eine bestimmte Art der künstlichen Beatmung) während roboterassistierten Eingriffen im Bauch-, Urologie- oder Gynäkologiebereich sicher und durchführbar ist. Die Ergebnisse sollen dabei helfen, eine größere Studie zu planen, die dann untersucht, ob diese Beatmungsform besser ist als die herkömmliche Beatmung bei solchen Operationen.
(BASEC)
Intervento studiato
Fluss-kontrollierte Beatmungseinstellung gegen druck-kontrollierte Beatmungseinstellung
(BASEC)
Malattie studiate
lungenspezifische Komplikationen nach einem chirurgischen Eingriff mit mechanischer Beatmung
(BASEC)
Volljährige Patienten, welche sich einem roboter-unterstützen Eingriff unterziehen, ein erhöhtes Risiko für postoperative Lungenkomplikationen haben und der Teilnahme in der Studie zustimmen (BASEC)
Criteri di esclusione
Ein Körpergewicht unter 40kg, schwerwiegende Vorerkrankungen und Schwangerschaft (BASEC)
Luogo dello studio
Luzern, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Klinik für Anaesthesie, HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Timur Yurttas
0041714941111
Timur.Yurttas@clutterkssg.chKlinik für Anaesthesie, HOCH Health Ostschweiz, Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland,
+41714949158
Timur.Yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
+41714949158
Timur.Yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland,
+41714949158
Timur.Yurttas@clutterkssg.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06703814 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
PROtective ventilation with FLOW–controlled ventilation to improve postoperative pulmonary outcome after ROBOT–assisted laparoscopic surgery – an international multicenter pilot randomized clinical trial (BASEC)
Titolo accademico
PROtective Ventilation mit flusskontrollierter Beatmung zur Verbesserung des postoperativen pulmonalen Ergebnisses nach roboterassistierter laparoskopischer Chirurgie - eine internationale multizentrische Pilotstudie mit randomisierter klinischer Prüfung. (ICTRP)
Titolo pubblico
PROtective Ventilation mit flusskontrollierter Beatmung (ICTRP)
Malattie studiate
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) Machbarkeitsstudien Pilotstudie (ICTRP)
Intervento studiato
Sonstige: Intraoperative flusskontrollierte Beatmungsstrategie Sonstige: Intraoperative druckkontrollierte Beatmungsstrategie (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Durchführung einer elektiven roboterassistierten laparoskopischen Chirurgie in Rückenlage oder Trendelenburg
Position (entweder abdominale, urologische oder gynäkologische Chirurgie)
- UND erhöhtes Risiko für PPCs gemäß dem ARISCAT-Risikoscore (= 26 Punkte)
- ODER die Kombination aus Alter > 40 Jahre, geplanter Chirurgie von > 2 Stunden und
geplantem intra-arteriellen Katheter zur Blutdrucküberwachung während
der Chirurgie
- Alter = 18 Jahre und
- in der Lage, eine schriftliche informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben und
sich bereit zu erklären, das Studienprotokoll vor Beginn eines von der Studie geforderten Verfahrens
und der Studienintervention einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- ideales Körpergewicht < 40 kg
- ASA-Physikalischer Status Klassifikationssystem Punktzahl IV - VI
- vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- wenn der Studienleiter, seine/ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter und andere abhängige
Personen
- wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin
Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest), oder stillend oder
- Keine informierte Einwilligung (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sicherheit der intraoperativen FCV (ICTRP)
Machbarkeit der intraoperativen FCV, Vollständigkeit des Studienprotokolls und der Datenbank (ICTRP)
Data di registrazione
19.11.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University Hospital Bergmannsheil Bochum;Luzerner Kantonsspital;Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Timur Yurttas, MD;Timur Yurttas, MD, proflow@kssg.ch, +41714949158, Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
PROFLOW-ROBOTic pilot (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06703814 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile