Informations générales
  • Catégorie de maladie Cancer du poumon (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Bâle, Bellinzona, Lausanne, Autre
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Dr. Andreas Schmitt andreasmichael.schmitt@usb.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 02.07.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 02.07.2025 14:45
HumRes67042 | SNCTP000006466 | BASEC2025-00411

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Nivolumab und Relatlimab plus Chemotherapie mit Pembrolizumab plus Chemotherapie bei nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV/Rezidiv mit PD-L1-Expression ≥ 1 %

  • Catégorie de maladie Cancer du poumon (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Bâle, Bellinzona, Lausanne, Autre
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Dr. Andreas Schmitt andreasmichael.schmitt@usb.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 02.07.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 02.07.2025 14:45

Résumé de l'étude

Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Nivolumab und Relatlimab in Kombination mit Chemotherapie mit Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV oder Rezidiv mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1 %.

(BASEC)

Intervention étudiée

Versuchsarm A:

Medikament Nivolumab

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Relatlimab

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Carboplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Pemetrexed

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Cisplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

 

Aktives Vergleichspräparat: Arm B

 

Medikament Pembrolizumab

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament: Carboplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Pemetrexed

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Cisplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

(BASEC)

Critères de participation
- Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IV oder Rezidiv mit nicht-plattenepithelialer Histologie haben, bei dem zuvor keine systemische Krebstherapie als Primärtherapie für eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung durchgeführt wurde. - Die Teilnehmer müssen eine mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbare Erkrankung gemäss den RECIST- v1.1-Kriterien aufweisen. - Die Teilnehmer müssen bei der Voruntersuchung einen ECOG-Leistungsstatus (Easter Cooperative Oncology Group) von ≤ 1 haben, der vor der Randomisierung bestätigt werden muss. - Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben. - Die Teilnehmer müssen in dem untersuchten Immunhistochemie-Test VENTANA PD-L1 (SP263) CDx Assay zum Nachweis der PD-L1-Expression einen messbaren PD-L1-Wert von ≥ 1 % Tumorzellen (TC) aufweisen. Dieser Test wird von einem Zentrallabor während der Voruntersuchung vor der Randomisierung durchgeführt. (BASEC)

Critères d'exclusion
- Die Teilnehmer dürfen keine unbehandelten Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) haben. - Bei den Teilnehmern darf nicht gleichzeitig eine behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf in der Vorgeschichte keine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die eine orale oder intravenöse (IV) Glukokortikoidgabe zur Unterstützung der Behandlung erfordert, vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf anamnestisch keine Myokarditis vorliegen. - Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt, erhalten haben. - Es gelten weitere im Prüfplan definierte Ein- und Ausschlusskriterien. - Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. - Bei den Teilnehmern dürfen keine leptomeningealen Metastasen (karzinomatöse Meningitis) vorliegen (BASEC)

Lieu de l’étude

Bâle, Bellinzona, Lausanne, Autre

(BASEC)

Münsterlingen

(BASEC)

non disponible

Sponsor

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen

(BASEC)

Contact pour plus d'informations sur l'étude

Personne de contact en Suisse

Dr. Andreas Schmitt

+41612655074

andreasmichael.schmitt@usb.ch

Universitätsspital Basel

(BASEC)

Informations scientifiques

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

02.07.2025

(BASEC)


Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination with Chemotherapy Versus Pembrolizumab with Chemotherapy as First-line Treatment for Participants with Non-squamous (NSQ), Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer and with Tumor Cell PD-L1 Expression ≥ 1% (BASEC)

Titre académique
non disponible

Titre public
non disponible

Maladie en cours d'investigation
non disponible

Intervention étudiée
non disponible

Type d'essai
non disponible

Plan de l'étude
non disponible

Critères d'inclusion/exclusion
non disponible

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
non disponible

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
non disponible

Résultats de l'essai

Résumé des résultats

non disponible

Lien vers les résultats dans le registre primaire

non disponible