Allgemeine Informationen
  • Krankheitskategorie Lungenkrebs (BASEC)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung hat noch nicht begonnen (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Basel, Bellinzona, Lausanne, Andere
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Dr. Andreas Schmitt andreasmichael.schmitt@usb.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 02.07.2025 ICTRP: N/A
  • Letzte Aktualisierung 02.07.2025 14:45
HumRes67042 | SNCTP000006466 | BASEC2025-00411

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Nivolumab und Relatlimab plus Chemotherapie mit Pembrolizumab plus Chemotherapie bei nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV/Rezidiv mit PD-L1-Expression ≥ 1 %

  • Krankheitskategorie Lungenkrebs (BASEC)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung hat noch nicht begonnen (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Basel, Bellinzona, Lausanne, Andere
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Dr. Andreas Schmitt andreasmichael.schmitt@usb.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 02.07.2025 ICTRP: N/A
  • Letzte Aktualisierung 02.07.2025 14:45

Zusammenfassung der Studie

Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Nivolumab und Relatlimab in Kombination mit Chemotherapie mit Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV oder Rezidiv mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1 %.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Versuchsarm A:

Medikament Nivolumab

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Relatlimab

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Carboplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Pemetrexed

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Cisplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

 

Aktives Vergleichspräparat: Arm B

 

Medikament Pembrolizumab

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament: Carboplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Pemetrexed

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Cisplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

(BASEC)

Kriterien zur Teilnahme
- Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IV oder Rezidiv mit nicht-plattenepithelialer Histologie haben, bei dem zuvor keine systemische Krebstherapie als Primärtherapie für eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung durchgeführt wurde. - Die Teilnehmer müssen eine mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbare Erkrankung gemäss den RECIST- v1.1-Kriterien aufweisen. - Die Teilnehmer müssen bei der Voruntersuchung einen ECOG-Leistungsstatus (Easter Cooperative Oncology Group) von ≤ 1 haben, der vor der Randomisierung bestätigt werden muss. - Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben. - Die Teilnehmer müssen in dem untersuchten Immunhistochemie-Test VENTANA PD-L1 (SP263) CDx Assay zum Nachweis der PD-L1-Expression einen messbaren PD-L1-Wert von ≥ 1 % Tumorzellen (TC) aufweisen. Dieser Test wird von einem Zentrallabor während der Voruntersuchung vor der Randomisierung durchgeführt. (BASEC)

Ausschlusskriterien
- Die Teilnehmer dürfen keine unbehandelten Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) haben. - Bei den Teilnehmern darf nicht gleichzeitig eine behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf in der Vorgeschichte keine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die eine orale oder intravenöse (IV) Glukokortikoidgabe zur Unterstützung der Behandlung erfordert, vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf anamnestisch keine Myokarditis vorliegen. - Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt, erhalten haben. - Es gelten weitere im Prüfplan definierte Ein- und Ausschlusskriterien. - Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. - Bei den Teilnehmern dürfen keine leptomeningealen Metastasen (karzinomatöse Meningitis) vorliegen (BASEC)

Studienstandort

Basel, Bellinzona, Lausanne, Andere

(BASEC)

Münsterlingen

(BASEC)

nicht verfügbar

Sponsor

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen

(BASEC)

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontaktperson Schweiz

Dr. Andreas Schmitt

+41612655074

andreasmichael.schmitt@usb.ch

Universitätsspital Basel

(BASEC)

Wissenschaftliche Auskünfte

nicht verfügbar

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

02.07.2025

(BASEC)


ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination with Chemotherapy Versus Pembrolizumab with Chemotherapy as First-line Treatment for Participants with Non-squamous (NSQ), Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer and with Tumor Cell PD-L1 Expression ≥ 1% (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar

Öffentlicher Titel
nicht verfügbar

Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar

Untersuchte Intervention
nicht verfügbar

Studientyp
nicht verfügbar

Studiendesign
nicht verfügbar

Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar

nicht verfügbar

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
nicht verfügbar

Sekundäre IDs
nicht verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar

Ergebnisse der Studie

Zusammenfassung der Ergebnisse

nicht verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

nicht verfügbar