General information
  • Disease category Lung Cancer (BASEC)
  • Recruitment status recruitment not started yet (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Basel, Bellinzona, Lausanne, Other
    (BASEC)
  • Contact Dr. Andreas Schmitt andreasmichael.schmitt@usb.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 02.07.2025 ICTRP: N/A
  • Last update 02.07.2025 14:45
HumRes67042 | SNCTP000006466 | BASEC2025-00411

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Nivolumab und Relatlimab plus Chemotherapie mit Pembrolizumab plus Chemotherapie bei nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV/Rezidiv mit PD-L1-Expression ≥ 1 %

  • Disease category Lung Cancer (BASEC)
  • Recruitment status recruitment not started yet (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Basel, Bellinzona, Lausanne, Other
    (BASEC)
  • Contact Dr. Andreas Schmitt andreasmichael.schmitt@usb.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 02.07.2025 ICTRP: N/A
  • Last update 02.07.2025 14:45

Summary description of the study

Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Nivolumab und Relatlimab in Kombination mit Chemotherapie mit Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV oder Rezidiv mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1 %.

(BASEC)

Intervention under investigation

Versuchsarm A:

Medikament Nivolumab

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Relatlimab

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Carboplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Pemetrexed

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Cisplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

 

Aktives Vergleichspräparat: Arm B

 

Medikament Pembrolizumab

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament: Carboplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Pemetrexed

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Cisplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

(BASEC)

Disease under investigation

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

(BASEC)

Criteria for participation in trial
- Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IV oder Rezidiv mit nicht-plattenepithelialer Histologie haben, bei dem zuvor keine systemische Krebstherapie als Primärtherapie für eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung durchgeführt wurde. - Die Teilnehmer müssen eine mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbare Erkrankung gemäss den RECIST- v1.1-Kriterien aufweisen. - Die Teilnehmer müssen bei der Voruntersuchung einen ECOG-Leistungsstatus (Easter Cooperative Oncology Group) von ≤ 1 haben, der vor der Randomisierung bestätigt werden muss. - Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben. - Die Teilnehmer müssen in dem untersuchten Immunhistochemie-Test VENTANA PD-L1 (SP263) CDx Assay zum Nachweis der PD-L1-Expression einen messbaren PD-L1-Wert von ≥ 1 % Tumorzellen (TC) aufweisen. Dieser Test wird von einem Zentrallabor während der Voruntersuchung vor der Randomisierung durchgeführt. (BASEC)

Exclusion criteria
- Die Teilnehmer dürfen keine unbehandelten Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) haben. - Bei den Teilnehmern darf nicht gleichzeitig eine behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf in der Vorgeschichte keine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die eine orale oder intravenöse (IV) Glukokortikoidgabe zur Unterstützung der Behandlung erfordert, vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf anamnestisch keine Myokarditis vorliegen. - Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt, erhalten haben. - Es gelten weitere im Prüfplan definierte Ein- und Ausschlusskriterien. - Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. - Bei den Teilnehmern dürfen keine leptomeningealen Metastasen (karzinomatöse Meningitis) vorliegen (BASEC)

Trial sites

Basel, Bellinzona, Lausanne, Other

(BASEC)

Münsterlingen

(BASEC)

not available

Sponsor

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen

(BASEC)

Contact

Contact Person Switzerland

Dr. Andreas Schmitt

+41612655074

andreasmichael.schmitt@usb.ch

Universitätsspital Basel

(BASEC)

Scientific Information

not available

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

02.07.2025

(BASEC)


ICTRP Trial ID
not available

Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination with Chemotherapy Versus Pembrolizumab with Chemotherapy as First-line Treatment for Participants with Non-squamous (NSQ), Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer and with Tumor Cell PD-L1 Expression ≥ 1% (BASEC)

Academic title
not available

Public title
not available

Disease under investigation
not available

Intervention under investigation
not available

Type of trial
not available

Trial design
not available

Inclusion/Exclusion criteria
not available

not available

Primary and secondary end points
not available

not available

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
not available

Secondary trial IDs
not available

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
not available

Results of the trial

Results summary

not available

Link to the results in the primary register

not available