Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Nivolumab und Relatlimab plus Chemotherapie mit Pembrolizumab plus Chemotherapie bei nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV/Rezidiv mit PD-L1-Expression ≥ 1 %
Descrizione riassuntiva dello studio
Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Nivolumab und Relatlimab in Kombination mit Chemotherapie mit Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV oder Rezidiv mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1 %.
(BASEC)
Intervento studiato
Versuchsarm A:
Medikament Nivolumab
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament Relatlimab
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament Carboplatin
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament Pemetrexed
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament Cisplatin
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Aktives Vergleichspräparat: Arm B
Medikament Pembrolizumab
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Carboplatin
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament Pemetrexed
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament Cisplatin
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
(BASEC)
Malattie studiate
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
(BASEC)
- Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IV oder Rezidiv mit nicht-plattenepithelialer Histologie haben, bei dem zuvor keine systemische Krebstherapie als Primärtherapie für eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung durchgeführt wurde. - Die Teilnehmer müssen eine mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbare Erkrankung gemäss den RECIST- v1.1-Kriterien aufweisen. - Die Teilnehmer müssen bei der Voruntersuchung einen ECOG-Leistungsstatus (Easter Cooperative Oncology Group) von ≤ 1 haben, der vor der Randomisierung bestätigt werden muss. - Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben. - Die Teilnehmer müssen in dem untersuchten Immunhistochemie-Test VENTANA PD-L1 (SP263) CDx Assay zum Nachweis der PD-L1-Expression einen messbaren PD-L1-Wert von ≥ 1 % Tumorzellen (TC) aufweisen. Dieser Test wird von einem Zentrallabor während der Voruntersuchung vor der Randomisierung durchgeführt. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Die Teilnehmer dürfen keine unbehandelten Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) haben. - Bei den Teilnehmern darf nicht gleichzeitig eine behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf in der Vorgeschichte keine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die eine orale oder intravenöse (IV) Glukokortikoidgabe zur Unterstützung der Behandlung erfordert, vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf anamnestisch keine Myokarditis vorliegen. - Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt, erhalten haben. - Es gelten weitere im Prüfplan definierte Ein- und Ausschlusskriterien. - Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. - Bei den Teilnehmern dürfen keine leptomeningealen Metastasen (karzinomatöse Meningitis) vorliegen (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Bellinzona, Losanna, Altro
(BASEC)
Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. Andreas Schmitt
+41612655074
andreasmichael.schmitt@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
02.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination with Chemotherapy Versus Pembrolizumab with Chemotherapy as First-line Treatment for Participants with Non-squamous (NSQ), Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer and with Tumor Cell PD-L1 Expression ≥ 1% (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile