Informazioni generali
  • Categoria della malattia Cancro del polmone (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento non ancora iniziato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Basilea, Bellinzona, Losanna, Altro
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Dr. Andreas Schmitt andreasmichael.schmitt@usb.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 02.07.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 02.07.2025 14:45
HumRes67042 | SNCTP000006466 | BASEC2025-00411

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Nivolumab und Relatlimab plus Chemotherapie mit Pembrolizumab plus Chemotherapie bei nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV/Rezidiv mit PD-L1-Expression ≥ 1 %

  • Categoria della malattia Cancro del polmone (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento non ancora iniziato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Basilea, Bellinzona, Losanna, Altro
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Dr. Andreas Schmitt andreasmichael.schmitt@usb.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 02.07.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 02.07.2025 14:45

Descrizione riassuntiva dello studio

Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Nivolumab und Relatlimab in Kombination mit Chemotherapie mit Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IV oder Rezidiv mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1 %.

(BASEC)

Intervento studiato

Versuchsarm A:

Medikament Nivolumab

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Relatlimab

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Carboplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Pemetrexed

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Cisplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

 

Aktives Vergleichspräparat: Arm B

 

Medikament Pembrolizumab

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament: Carboplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Pemetrexed

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

 

Medikament Cisplatin

Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

(BASEC)

Malattie studiate

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

(BASEC)

Criteri di partecipazione
- Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IV oder Rezidiv mit nicht-plattenepithelialer Histologie haben, bei dem zuvor keine systemische Krebstherapie als Primärtherapie für eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung durchgeführt wurde. - Die Teilnehmer müssen eine mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbare Erkrankung gemäss den RECIST- v1.1-Kriterien aufweisen. - Die Teilnehmer müssen bei der Voruntersuchung einen ECOG-Leistungsstatus (Easter Cooperative Oncology Group) von ≤ 1 haben, der vor der Randomisierung bestätigt werden muss. - Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben. - Die Teilnehmer müssen in dem untersuchten Immunhistochemie-Test VENTANA PD-L1 (SP263) CDx Assay zum Nachweis der PD-L1-Expression einen messbaren PD-L1-Wert von ≥ 1 % Tumorzellen (TC) aufweisen. Dieser Test wird von einem Zentrallabor während der Voruntersuchung vor der Randomisierung durchgeführt. (BASEC)

Criteri di esclusione
- Die Teilnehmer dürfen keine unbehandelten Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) haben. - Bei den Teilnehmern darf nicht gleichzeitig eine behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf in der Vorgeschichte keine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die eine orale oder intravenöse (IV) Glukokortikoidgabe zur Unterstützung der Behandlung erfordert, vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf anamnestisch keine Myokarditis vorliegen. - Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt, erhalten haben. - Es gelten weitere im Prüfplan definierte Ein- und Ausschlusskriterien. - Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. - Bei den Teilnehmern dürfen keine leptomeningealen Metastasen (karzinomatöse Meningitis) vorliegen (BASEC)

Luogo dello studio

Basilea, Bellinzona, Losanna, Altro

(BASEC)

Münsterlingen

(BASEC)

non disponibile

Sponsor

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Dr. Andreas Schmitt

+41612655074

andreasmichael.schmitt@usb.ch

Universitätsspital Basel

(BASEC)

Informazioni scientifiche

non disponibile

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

02.07.2025

(BASEC)


ID di studio ICTRP
non disponibile

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination with Chemotherapy Versus Pembrolizumab with Chemotherapy as First-line Treatment for Participants with Non-squamous (NSQ), Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer and with Tumor Cell PD-L1 Expression ≥ 1% (BASEC)

Titolo accademico
non disponibile

Titolo pubblico
non disponibile

Malattie studiate
non disponibile

Intervento studiato
non disponibile

Tipo di studio
non disponibile

Disegno dello studio
non disponibile

Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile

non disponibile

Endpoint primari e secondari
non disponibile

non disponibile

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
non disponibile

ID secondari
non disponibile

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile

Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile