NapBiome: Influenza mirata del microbioma intestinale e del ciclo del sonno per migliorare lo sviluppo nella prima infanzia
Résumé de l'étude
La collaborazione tra intestino e cervello gioca un ruolo cruciale nella regolazione e nello sviluppo di molti processi nel corpo, inclusa la neurosviluppo precoce. Ci sono sempre più evidenze che il microbioma intestinale influisce anche sul sonno e sulle funzioni cognitive. Soprattutto nei primi due anni di vita, una fase di sviluppo importante, il microbioma cambia rapidamente. Le perturbazioni in questa fase possono portare a problemi di salute a lungo termine. I neonati prematuri sono particolarmente a rischio di problemi di sonno e di sviluppo. Nonostante il miglioramento delle cure neonatali, i tassi di parto prematuro continuano a crescere. Pertanto, è importante trovare misure preventive e terapie efficaci. Nello studio Napbiome, esaminiamo come la somministrazione di sinbiotici (buoni batteri intestinali inclusi i nutrienti per questi) migliori il sonno e lo sviluppo neurologico di bambini nati a termine e prematuri.
(BASEC)
Intervention étudiée
Somministrazione di sinbiotici = integratori alimentari che devono migliorare sia i probiotici (buoni batteri) che i prebiotici (nutrienti per questi batteri) e il microbioma intestinale
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Problemi di sonno Sviluppo psico-motorio
(BASEC)
Possono partecipare bambini nati durante il periodo dello studio presso l'ospedale di Friburgo HFR a Friburgo o presso l'ospedale cantonale di Lucerna. Il suo bambino è idoneo a partecipare allo studio se nasce dopo la 32ª settimana di gravidanza, è allattato al seno completamente o parzialmente e non ha assunto probiotici fino ad ora. (BASEC)
Critères d'exclusion
Basso peso alla nascita Malattia grave Assunzione di probiotici prima della partecipazione allo studio (BASEC)
Lieu de l’étude
Fribourg, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Luzern LUKS
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Petra Zimmermann
+4126 300 94 77
petra.zimmermann@clutterunifr.chUniversity of Fribourg
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
25.06.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06396689 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
NapBiome: Targeting gut microbiota and sleep rhythm to improve developmental and behavioral outcomes in early childhood (BASEC)
Titre académique
NapBiome: Targeting Gut Microbiota and Sleep Rhythm to Improve Developmental and Behavioral Outcomes in Early Childhood (ICTRP)
Titre public
NapBiome: Targeting Gut Microbiota and Sleep Rhythm to Improve Developmental and Behavioral Outcomes in Early Childhood (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Problemi del sonnoManifestazioni neurocomportamentali (ICTRP)
Intervention étudiée
Integratore alimentare: SinbioticoIntegratore alimentare: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione fattoriale. Scopo principale: Prevenzione. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
Braccio pretermine:
- neonati nati tra un'età gestazionale di 34 0/7 a 36 6/7 settimane
- parzialmente allattati al seno al momento dell'inclusione
Braccio a termine
- neonati nati a un'età gestazionale di = 37 0/7 settimane I neonati devono essere
- parzialmente allattati al seno al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
I neonati che
- ricevono probiotici al di fuori del disegno dello studio
- hanno un peso alla nascita < 1500 g
- sono stati esposti a droghe in gravidanza (cannabis, cocaina, eroina, oppiacei e alcol)
- hanno sospetta o confermata immunodeficienza
- hanno una malattia sottostante (escludendo condizioni transitorie come problemi di alimentazione
, iperbilirubinemia, ipoglicemia, anemia, sindrome da distress respiratorio
o sindrome da apnea-bradicardia), malformazioni congenite, malattie o lesioni del sistema nervoso centrale
o infezioni congenite (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Comportamento sonno-veglia;Connettività neuronale;Sviluppo neurocomportamentale;Comportamento;Microbiota intestinale;Metaboloma fecale;Metaboloma del respiro (ICTRP)
Microbiota del latte materno;Microbiota nasale;Microbiota orale;Eczema;Allergia alimentare;Tassi di infezione (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Luzern;Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ) (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Petra Zimmermann, MD, PhD;Martin Stocker, MD, petra.zimmermann@unifr.ch; martin.stocker@luks.ch, +412063060000;+4141 205 32 31 (ICTRP)
ID secondaires
123 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06396689 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible