NapBiome: Influenza mirata del microbioma intestinale e del ciclo del sonno per migliorare lo sviluppo nella prima infanzia
Descrizione riassuntiva dello studio
La collaborazione tra intestino e cervello gioca un ruolo cruciale nella regolazione e nello sviluppo di molti processi nel corpo, inclusa la neurosviluppo precoce. Ci sono sempre più evidenze che il microbioma intestinale influisce anche sul sonno e sulle funzioni cognitive. Soprattutto nei primi due anni di vita, una fase di sviluppo importante, il microbioma cambia rapidamente. Le perturbazioni in questa fase possono portare a problemi di salute a lungo termine. I neonati prematuri sono particolarmente a rischio di problemi di sonno e di sviluppo. Nonostante il miglioramento delle cure neonatali, i tassi di parto prematuro continuano a crescere. Pertanto, è importante trovare misure preventive e terapie efficaci. Nello studio Napbiome, esaminiamo come la somministrazione di sinbiotici (buoni batteri intestinali inclusi i nutrienti per questi) migliori il sonno e lo sviluppo neurologico di bambini nati a termine e prematuri.
(BASEC)
Intervento studiato
Somministrazione di sinbiotici = integratori alimentari che devono migliorare sia i probiotici (buoni batteri) che i prebiotici (nutrienti per questi batteri) e il microbioma intestinale
(BASEC)
Malattie studiate
Problemi di sonno Sviluppo psico-motorio
(BASEC)
Possono partecipare bambini nati durante il periodo dello studio presso l'ospedale di Friburgo HFR a Friburgo o presso l'ospedale cantonale di Lucerna. Il suo bambino è idoneo a partecipare allo studio se nasce dopo la 32ª settimana di gravidanza, è allattato al seno completamente o parzialmente e non ha assunto probiotici fino ad ora. (BASEC)
Criteri di esclusione
Basso peso alla nascita Malattia grave Assunzione di probiotici prima della partecipazione allo studio (BASEC)
Luogo dello studio
Friburgo, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Luzern LUKS
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Petra Zimmermann
+4126 300 94 77
petra.zimmermann@clutterunifr.chUniversity of Fribourg
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
25.06.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06396689 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
NapBiome: Targeting gut microbiota and sleep rhythm to improve developmental and behavioral outcomes in early childhood (BASEC)
Titolo accademico
NapBiome: Targeting Gut Microbiota and Sleep Rhythm to Improve Developmental and Behavioral Outcomes in Early Childhood (ICTRP)
Titolo pubblico
NapBiome: Targeting Gut Microbiota and Sleep Rhythm to Improve Developmental and Behavioral Outcomes in Early Childhood (ICTRP)
Malattie studiate
Problemi del sonnoManifestazioni neurocomportamentali (ICTRP)
Intervento studiato
Integratore alimentare: SinbioticoIntegratore alimentare: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione fattoriale. Scopo principale: Prevenzione. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
Braccio pretermine:
- neonati nati tra un'età gestazionale di 34 0/7 a 36 6/7 settimane
- parzialmente allattati al seno al momento dell'inclusione
Braccio a termine
- neonati nati a un'età gestazionale di = 37 0/7 settimane I neonati devono essere
- parzialmente allattati al seno al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
I neonati che
- ricevono probiotici al di fuori del disegno dello studio
- hanno un peso alla nascita < 1500 g
- sono stati esposti a droghe in gravidanza (cannabis, cocaina, eroina, oppiacei e alcol)
- hanno sospetta o confermata immunodeficienza
- hanno una malattia sottostante (escludendo condizioni transitorie come problemi di alimentazione
, iperbilirubinemia, ipoglicemia, anemia, sindrome da distress respiratorio
o sindrome da apnea-bradicardia), malformazioni congenite, malattie o lesioni del sistema nervoso centrale
o infezioni congenite (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Comportamento sonno-veglia;Connettività neuronale;Sviluppo neurocomportamentale;Comportamento;Microbiota intestinale;Metaboloma fecale;Metaboloma del respiro (ICTRP)
Microbiota del latte materno;Microbiota nasale;Microbiota orale;Eczema;Allergia alimentare;Tassi di infezione (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University of Luzern;Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ) (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Petra Zimmermann, MD, PhD;Martin Stocker, MD, petra.zimmermann@unifr.ch; martin.stocker@luks.ch, +412063060000;+4141 205 32 31 (ICTRP)
ID secondari
123 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06396689 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile