NapBiome: Influenza mirata del microbioma intestinale e del ciclo del sonno per migliorare lo sviluppo nella prima infanzia
Zusammenfassung der Studie
La collaborazione tra intestino e cervello gioca un ruolo cruciale nella regolazione e nello sviluppo di molti processi nel corpo, inclusa la neurosviluppo precoce. Ci sono sempre più evidenze che il microbioma intestinale influisce anche sul sonno e sulle funzioni cognitive. Soprattutto nei primi due anni di vita, una fase di sviluppo importante, il microbioma cambia rapidamente. Le perturbazioni in questa fase possono portare a problemi di salute a lungo termine. I neonati prematuri sono particolarmente a rischio di problemi di sonno e di sviluppo. Nonostante il miglioramento delle cure neonatali, i tassi di parto prematuro continuano a crescere. Pertanto, è importante trovare misure preventive e terapie efficaci. Nello studio Napbiome, esaminiamo come la somministrazione di sinbiotici (buoni batteri intestinali inclusi i nutrienti per questi) migliori il sonno e lo sviluppo neurologico di bambini nati a termine e prematuri.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Somministrazione di sinbiotici = integratori alimentari che devono migliorare sia i probiotici (buoni batteri) che i prebiotici (nutrienti per questi batteri) e il microbioma intestinale
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Problemi di sonno Sviluppo psico-motorio
(BASEC)
Possono partecipare bambini nati durante il periodo dello studio presso l'ospedale di Friburgo HFR a Friburgo o presso l'ospedale cantonale di Lucerna. Il suo bambino è idoneo a partecipare allo studio se nasce dopo la 32ª settimana di gravidanza, è allattato al seno completamente o parzialmente e non ha assunto probiotici fino ad ora. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Basso peso alla nascita Malattia grave Assunzione di probiotici prima della partecipazione allo studio (BASEC)
Studienstandort
Freiburg, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Luzern LUKS
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Petra Zimmermann
+4126 300 94 77
petra.zimmermann@clutterunifr.chUniversity of Fribourg
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.06.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06396689 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
NapBiome: Targeting gut microbiota and sleep rhythm to improve developmental and behavioral outcomes in early childhood (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
NapBiome: Targeting Gut Microbiota and Sleep Rhythm to Improve Developmental and Behavioral Outcomes in Early Childhood (ICTRP)
Öffentlicher Titel
NapBiome: Targeting Gut Microbiota and Sleep Rhythm to Improve Developmental and Behavioral Outcomes in Early Childhood (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Problemi del sonnoManifestazioni neurocomportamentali (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Integratore alimentare: SinbioticoIntegratore alimentare: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione fattoriale. Scopo principale: Prevenzione. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
Braccio pretermine:
- neonati nati tra un'età gestazionale di 34 0/7 a 36 6/7 settimane
- parzialmente allattati al seno al momento dell'inclusione
Braccio a termine
- neonati nati a un'età gestazionale di = 37 0/7 settimane I neonati devono essere
- parzialmente allattati al seno al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
I neonati che
- ricevono probiotici al di fuori del disegno dello studio
- hanno un peso alla nascita < 1500 g
- sono stati esposti a droghe in gravidanza (cannabis, cocaina, eroina, oppiacei e alcol)
- hanno sospetta o confermata immunodeficienza
- hanno una malattia sottostante (escludendo condizioni transitorie come problemi di alimentazione
, iperbilirubinemia, ipoglicemia, anemia, sindrome da distress respiratorio
o sindrome da apnea-bradicardia), malformazioni congenite, malattie o lesioni del sistema nervoso centrale
o infezioni congenite (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Comportamento sonno-veglia;Connettività neuronale;Sviluppo neurocomportamentale;Comportamento;Microbiota intestinale;Metaboloma fecale;Metaboloma del respiro (ICTRP)
Microbiota del latte materno;Microbiota nasale;Microbiota orale;Eczema;Allergia alimentare;Tassi di infezione (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Luzern;Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ) (ICTRP)
Weitere Kontakte
Petra Zimmermann, MD, PhD;Martin Stocker, MD, petra.zimmermann@unifr.ch; martin.stocker@luks.ch, +412063060000;+4141 205 32 31 (ICTRP)
Sekundäre IDs
123 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06396689 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar