NapBiome: Influenza mirata del microbioma intestinale e del ciclo del sonno per migliorare lo sviluppo nella prima infanzia
Summary description of the study
La collaborazione tra intestino e cervello gioca un ruolo cruciale nella regolazione e nello sviluppo di molti processi nel corpo, inclusa la neurosviluppo precoce. Ci sono sempre più evidenze che il microbioma intestinale influisce anche sul sonno e sulle funzioni cognitive. Soprattutto nei primi due anni di vita, una fase di sviluppo importante, il microbioma cambia rapidamente. Le perturbazioni in questa fase possono portare a problemi di salute a lungo termine. I neonati prematuri sono particolarmente a rischio di problemi di sonno e di sviluppo. Nonostante il miglioramento delle cure neonatali, i tassi di parto prematuro continuano a crescere. Pertanto, è importante trovare misure preventive e terapie efficaci. Nello studio Napbiome, esaminiamo come la somministrazione di sinbiotici (buoni batteri intestinali inclusi i nutrienti per questi) migliori il sonno e lo sviluppo neurologico di bambini nati a termine e prematuri.
(BASEC)
Intervention under investigation
Somministrazione di sinbiotici = integratori alimentari che devono migliorare sia i probiotici (buoni batteri) che i prebiotici (nutrienti per questi batteri) e il microbioma intestinale
(BASEC)
Disease under investigation
Problemi di sonno Sviluppo psico-motorio
(BASEC)
Possono partecipare bambini nati durante il periodo dello studio presso l'ospedale di Friburgo HFR a Friburgo o presso l'ospedale cantonale di Lucerna. Il suo bambino è idoneo a partecipare allo studio se nasce dopo la 32ª settimana di gravidanza, è allattato al seno completamente o parzialmente e non ha assunto probiotici fino ad ora. (BASEC)
Exclusion criteria
Basso peso alla nascita Malattia grave Assunzione di probiotici prima della partecipazione allo studio (BASEC)
Trial sites
Freiburg, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Luzern LUKS
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Petra Zimmermann
+4126 300 94 77
petra.zimmermann@clutterunifr.chUniversity of Fribourg
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
25.06.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06396689 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
NapBiome: Targeting gut microbiota and sleep rhythm to improve developmental and behavioral outcomes in early childhood (BASEC)
Academic title
NapBiome: Targeting Gut Microbiota and Sleep Rhythm to Improve Developmental and Behavioral Outcomes in Early Childhood (ICTRP)
Public title
NapBiome: Targeting Gut Microbiota and Sleep Rhythm to Improve Developmental and Behavioral Outcomes in Early Childhood (ICTRP)
Disease under investigation
Problemi del sonnoManifestazioni neurocomportamentali (ICTRP)
Intervention under investigation
Integratore alimentare: SinbioticoIntegratore alimentare: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione fattoriale. Scopo principale: Prevenzione. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
Braccio pretermine:
- neonati nati tra un'età gestazionale di 34 0/7 a 36 6/7 settimane
- parzialmente allattati al seno al momento dell'inclusione
Braccio a termine
- neonati nati a un'età gestazionale di = 37 0/7 settimane I neonati devono essere
- parzialmente allattati al seno al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
I neonati che
- ricevono probiotici al di fuori del disegno dello studio
- hanno un peso alla nascita < 1500 g
- sono stati esposti a droghe in gravidanza (cannabis, cocaina, eroina, oppiacei e alcol)
- hanno sospetta o confermata immunodeficienza
- hanno una malattia sottostante (escludendo condizioni transitorie come problemi di alimentazione
, iperbilirubinemia, ipoglicemia, anemia, sindrome da distress respiratorio
o sindrome da apnea-bradicardia), malformazioni congenite, malattie o lesioni del sistema nervoso centrale
o infezioni congenite (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Comportamento sonno-veglia;Connettività neuronale;Sviluppo neurocomportamentale;Comportamento;Microbiota intestinale;Metaboloma fecale;Metaboloma del respiro (ICTRP)
Microbiota del latte materno;Microbiota nasale;Microbiota orale;Eczema;Allergia alimentare;Tassi di infezione (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Luzern;Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ) (ICTRP)
Additional contacts
Petra Zimmermann, MD, PhD;Martin Stocker, MD, petra.zimmermann@unifr.ch; martin.stocker@luks.ch, +412063060000;+4141 205 32 31 (ICTRP)
Secondary trial IDs
123 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06396689 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available