Effets de différents niveaux cibles de prolactine sur le métabolisme du glucose chez les patients atteints de prolactinome
Résumé de l'étude
Les prolactinomes sont les tumeurs les plus courantes de l'hypophyse et provoquent une hyperprolactinémie, qui peut entraîner un hypogonadisme, une infertilité ainsi que des troubles métaboliques tels que la résistance à l'insuline, la dyslipidémie et l'obésité. Le traitement standard consiste en l'administration d'agonistes de la dopamine (AD), en particulier le cabergoline, qui réduisent efficacement les niveaux de prolactine et la taille de la tumeur. Cependant, il n'existe actuellement aucune recommandation fondée sur des preuves concernant le niveau cible de prolactine à atteindre sous traitement par AD. Dans la pratique, les médecins visent soit une normalisation dans la plage de référence, soit une suppression complète en dessous du seuil de détection, selon leur évaluation individuelle. Certaines indications suggèrent que l'hyperprolactinémie et l'hypoprolactinémie pourraient être associées à des effets métaboliques négatifs. Une étude plus petite a montré que des niveaux de prolactine supprimés étaient associés à une légère détérioration de la régulation du glucose et des lipides, qui s'est améliorée après ajustement de la dose pour normalisation. Jusqu'à présent, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé pour étudier les effets métaboliques de différents niveaux cibles de prolactine sous traitement par AD. L'objectif de cette étude est donc de comparer, après 12 mois de traitement par AD, l'influence des niveaux de prolactine normalisés par rapport aux niveaux supprimés sur la tolérance au glucose, la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral (TTGO) avec des mesures d'insuline.
(BASEC)
Intervention étudiée
Traitement par agoniste de la dopamine
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Prolactinome
(BASEC)
Patients naïfs de traitement : • Adultes à partir de 18 ans • Diagnostic d'hyperprolactinémie due à un prolactinome, défini comme : • Prolactine ≥ 2× la valeur normale supérieure (VNS) selon le laboratoire local • Confirmation radiologique conformément aux directives cliniques actuelles¹ Patients prétraités : • Adultes à partir de 18 ans • Diagnostic d'hyperprolactinémie due à un prolactinome selon les directives¹ • Traitement actuel par cabergoline, avec des niveaux de prolactine dans la plage normale (BASEC)
Critères d'exclusion
• Causes alternatives de l'hyperprolactinémie (par exemple, antipsychotiques, antidépresseurs, pression sur la tige, kyste de Rathke, traumatisme thoracique, taux d'œstrogène élevé) • Trouble lié à une substance actuel (au cours des 6 derniers mois) • Maladie psychotique actuelle ou antérieure • Grossesse ou allaitement (au cours des 8 dernières semaines) • Insuffisance hépatique sévère, définie comme : classe C de Child-Pugh, AST/ALT > 3× la valeur normale supérieure (VNS), bilirubine totale > 2× VNS (maladie hépatique cholestatique) • Insuffisance rénale sévère (eGFR < 30 ml/min) • Antécédents de maladies fibreuses (pulmonaires, péricardiques ou rétro-péritonéales) • Prise concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, érythromycine) • Preuve d'imagerie de complications locales nécessitant une intervention chirurgicale, ou souhait clairement exprimé du patient pour un traitement chirurgical • Antécédents de maladies ou d'opérations gastro-intestinales significatives (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle
(BASEC)
Sponsor
Cihan Atila
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Cihan Atila
+41 61 265 25 25
cihan.atila@clutterusb.chUniversity Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.06.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Metabolic Outcomes in Patients with Prolactinomas Under Dopamine Agonist Treatment – A Randomized, Single-Blind Active-Controlled Trial | The ProBOLIC Study (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible