Effets de différents niveaux cibles de prolactine sur le métabolisme du glucose chez les patients atteints de prolactinome
Summary description of the study
Les prolactinomes sont les tumeurs les plus courantes de l'hypophyse et provoquent une hyperprolactinémie, qui peut entraîner un hypogonadisme, une infertilité ainsi que des troubles métaboliques tels que la résistance à l'insuline, la dyslipidémie et l'obésité. Le traitement standard consiste en l'administration d'agonistes de la dopamine (AD), en particulier le cabergoline, qui réduisent efficacement les niveaux de prolactine et la taille de la tumeur. Cependant, il n'existe actuellement aucune recommandation fondée sur des preuves concernant le niveau cible de prolactine à atteindre sous traitement par AD. Dans la pratique, les médecins visent soit une normalisation dans la plage de référence, soit une suppression complète en dessous du seuil de détection, selon leur évaluation individuelle. Certaines indications suggèrent que l'hyperprolactinémie et l'hypoprolactinémie pourraient être associées à des effets métaboliques négatifs. Une étude plus petite a montré que des niveaux de prolactine supprimés étaient associés à une légère détérioration de la régulation du glucose et des lipides, qui s'est améliorée après ajustement de la dose pour normalisation. Jusqu'à présent, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé pour étudier les effets métaboliques de différents niveaux cibles de prolactine sous traitement par AD. L'objectif de cette étude est donc de comparer, après 12 mois de traitement par AD, l'influence des niveaux de prolactine normalisés par rapport aux niveaux supprimés sur la tolérance au glucose, la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral (TTGO) avec des mesures d'insuline.
(BASEC)
Intervention under investigation
Traitement par agoniste de la dopamine
(BASEC)
Disease under investigation
Prolactinome
(BASEC)
Patients naïfs de traitement : • Adultes à partir de 18 ans • Diagnostic d'hyperprolactinémie due à un prolactinome, défini comme : • Prolactine ≥ 2× la valeur normale supérieure (VNS) selon le laboratoire local • Confirmation radiologique conformément aux directives cliniques actuelles¹ Patients prétraités : • Adultes à partir de 18 ans • Diagnostic d'hyperprolactinémie due à un prolactinome selon les directives¹ • Traitement actuel par cabergoline, avec des niveaux de prolactine dans la plage normale (BASEC)
Exclusion criteria
• Causes alternatives de l'hyperprolactinémie (par exemple, antipsychotiques, antidépresseurs, pression sur la tige, kyste de Rathke, traumatisme thoracique, taux d'œstrogène élevé) • Trouble lié à une substance actuel (au cours des 6 derniers mois) • Maladie psychotique actuelle ou antérieure • Grossesse ou allaitement (au cours des 8 dernières semaines) • Insuffisance hépatique sévère, définie comme : classe C de Child-Pugh, AST/ALT > 3× la valeur normale supérieure (VNS), bilirubine totale > 2× VNS (maladie hépatique cholestatique) • Insuffisance rénale sévère (eGFR < 30 ml/min) • Antécédents de maladies fibreuses (pulmonaires, péricardiques ou rétro-péritonéales) • Prise concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, érythromycine) • Preuve d'imagerie de complications locales nécessitant une intervention chirurgicale, ou souhait clairement exprimé du patient pour un traitement chirurgical • Antécédents de maladies ou d'opérations gastro-intestinales significatives (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel
(BASEC)
Sponsor
Cihan Atila
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Cihan Atila
+41 61 265 25 25
cihan.atila@clutterusb.chUniversity Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
17.06.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Metabolic Outcomes in Patients with Prolactinomas Under Dopamine Agonist Treatment – A Randomized, Single-Blind Active-Controlled Trial | The ProBOLIC Study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available