Effets de différents niveaux cibles de prolactine sur le métabolisme du glucose chez les patients atteints de prolactinome
Descrizione riassuntiva dello studio
Les prolactinomes sont les tumeurs les plus courantes de l'hypophyse et provoquent une hyperprolactinémie, qui peut entraîner un hypogonadisme, une infertilité ainsi que des troubles métaboliques tels que la résistance à l'insuline, la dyslipidémie et l'obésité. Le traitement standard consiste en l'administration d'agonistes de la dopamine (AD), en particulier le cabergoline, qui réduisent efficacement les niveaux de prolactine et la taille de la tumeur. Cependant, il n'existe actuellement aucune recommandation fondée sur des preuves concernant le niveau cible de prolactine à atteindre sous traitement par AD. Dans la pratique, les médecins visent soit une normalisation dans la plage de référence, soit une suppression complète en dessous du seuil de détection, selon leur évaluation individuelle. Certaines indications suggèrent que l'hyperprolactinémie et l'hypoprolactinémie pourraient être associées à des effets métaboliques négatifs. Une étude plus petite a montré que des niveaux de prolactine supprimés étaient associés à une légère détérioration de la régulation du glucose et des lipides, qui s'est améliorée après ajustement de la dose pour normalisation. Jusqu'à présent, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé pour étudier les effets métaboliques de différents niveaux cibles de prolactine sous traitement par AD. L'objectif de cette étude est donc de comparer, après 12 mois de traitement par AD, l'influence des niveaux de prolactine normalisés par rapport aux niveaux supprimés sur la tolérance au glucose, la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral (TTGO) avec des mesures d'insuline.
(BASEC)
Intervento studiato
Traitement par agoniste de la dopamine
(BASEC)
Malattie studiate
Prolactinome
(BASEC)
Patients naïfs de traitement : • Adultes à partir de 18 ans • Diagnostic d'hyperprolactinémie due à un prolactinome, défini comme : • Prolactine ≥ 2× la valeur normale supérieure (VNS) selon le laboratoire local • Confirmation radiologique conformément aux directives cliniques actuelles¹ Patients prétraités : • Adultes à partir de 18 ans • Diagnostic d'hyperprolactinémie due à un prolactinome selon les directives¹ • Traitement actuel par cabergoline, avec des niveaux de prolactine dans la plage normale (BASEC)
Criteri di esclusione
• Causes alternatives de l'hyperprolactinémie (par exemple, antipsychotiques, antidépresseurs, pression sur la tige, kyste de Rathke, traumatisme thoracique, taux d'œstrogène élevé) • Trouble lié à une substance actuel (au cours des 6 derniers mois) • Maladie psychotique actuelle ou antérieure • Grossesse ou allaitement (au cours des 8 dernières semaines) • Insuffisance hépatique sévère, définie comme : classe C de Child-Pugh, AST/ALT > 3× la valeur normale supérieure (VNS), bilirubine totale > 2× VNS (maladie hépatique cholestatique) • Insuffisance rénale sévère (eGFR < 30 ml/min) • Antécédents de maladies fibreuses (pulmonaires, péricardiques ou rétro-péritonéales) • Prise concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, érythromycine) • Preuve d'imagerie de complications locales nécessitant une intervention chirurgicale, ou souhait clairement exprimé du patient pour un traitement chirurgical • Antécédents de maladies ou d'opérations gastro-intestinales significatives (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea
(BASEC)
Sponsor
Cihan Atila
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Cihan Atila
+41 61 265 25 25
cihan.atila@clutterusb.chUniversity Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.06.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Metabolic Outcomes in Patients with Prolactinomas Under Dopamine Agonist Treatment – A Randomized, Single-Blind Active-Controlled Trial | The ProBOLIC Study (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile