Effets de différents niveaux cibles de prolactine sur le métabolisme du glucose chez les patients atteints de prolactinome
Zusammenfassung der Studie
Les prolactinomes sont les tumeurs les plus courantes de l'hypophyse et provoquent une hyperprolactinémie, qui peut entraîner un hypogonadisme, une infertilité ainsi que des troubles métaboliques tels que la résistance à l'insuline, la dyslipidémie et l'obésité. Le traitement standard consiste en l'administration d'agonistes de la dopamine (AD), en particulier le cabergoline, qui réduisent efficacement les niveaux de prolactine et la taille de la tumeur. Cependant, il n'existe actuellement aucune recommandation fondée sur des preuves concernant le niveau cible de prolactine à atteindre sous traitement par AD. Dans la pratique, les médecins visent soit une normalisation dans la plage de référence, soit une suppression complète en dessous du seuil de détection, selon leur évaluation individuelle. Certaines indications suggèrent que l'hyperprolactinémie et l'hypoprolactinémie pourraient être associées à des effets métaboliques négatifs. Une étude plus petite a montré que des niveaux de prolactine supprimés étaient associés à une légère détérioration de la régulation du glucose et des lipides, qui s'est améliorée après ajustement de la dose pour normalisation. Jusqu'à présent, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé pour étudier les effets métaboliques de différents niveaux cibles de prolactine sous traitement par AD. L'objectif de cette étude est donc de comparer, après 12 mois de traitement par AD, l'influence des niveaux de prolactine normalisés par rapport aux niveaux supprimés sur la tolérance au glucose, la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral (TTGO) avec des mesures d'insuline.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Traitement par agoniste de la dopamine
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Prolactinome
(BASEC)
Patients naïfs de traitement : • Adultes à partir de 18 ans • Diagnostic d'hyperprolactinémie due à un prolactinome, défini comme : • Prolactine ≥ 2× la valeur normale supérieure (VNS) selon le laboratoire local • Confirmation radiologique conformément aux directives cliniques actuelles¹ Patients prétraités : • Adultes à partir de 18 ans • Diagnostic d'hyperprolactinémie due à un prolactinome selon les directives¹ • Traitement actuel par cabergoline, avec des niveaux de prolactine dans la plage normale (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Causes alternatives de l'hyperprolactinémie (par exemple, antipsychotiques, antidépresseurs, pression sur la tige, kyste de Rathke, traumatisme thoracique, taux d'œstrogène élevé) • Trouble lié à une substance actuel (au cours des 6 derniers mois) • Maladie psychotique actuelle ou antérieure • Grossesse ou allaitement (au cours des 8 dernières semaines) • Insuffisance hépatique sévère, définie comme : classe C de Child-Pugh, AST/ALT > 3× la valeur normale supérieure (VNS), bilirubine totale > 2× VNS (maladie hépatique cholestatique) • Insuffisance rénale sévère (eGFR < 30 ml/min) • Antécédents de maladies fibreuses (pulmonaires, péricardiques ou rétro-péritonéales) • Prise concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, érythromycine) • Preuve d'imagerie de complications locales nécessitant une intervention chirurgicale, ou souhait clairement exprimé du patient pour un traitement chirurgical • Antécédents de maladies ou d'opérations gastro-intestinales significatives (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel
(BASEC)
Sponsor
Cihan Atila
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Cihan Atila
+41 61 265 25 25
cihan.atila@clutterusb.chUniversity Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.06.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Metabolic Outcomes in Patients with Prolactinomas Under Dopamine Agonist Treatment – A Randomized, Single-Blind Active-Controlled Trial | The ProBOLIC Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar