Verbesserung der Prognose von Patienten mit unprovozierter venöser thromboembolischer Erkrankung durch die Nutzung eines Prozesses der gemeinsamen medizinischen Entscheidungsfindung, der die Intervention von multikomponentalen und zeitabhängigen Risikovorhersagescores umfasst.
Résumé de l'étude
Die ETHER-Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit unprovozierter venöser thromboembolischer Erkrankung zu optimieren. Sie verwendet einen auf prädiktiven Scores für das Risiko eines Rückfalls und von Blutungen basierenden Prozess der gemeinsamen medizinischen Entscheidungsfindung (DMP), der auch die Präferenzen der Patienten integriert. Methode: Eine DMP-Strategie wird getestet, bei der Ärzte und Patienten zusammenarbeiten, um die Dauer der Antikoagulationstherapie zu bestimmen. Die Wirksamkeit dieser Methode wird mit der klassischen Behandlung verglichen. Internationale, randomisierte klinische Studie mit 2.400 eingeschlossenen Patienten über 18 Monate. Durchführung von 5 Besuchen (darunter 1 telefonischer) zur medizinischen Nachsorge, Fragebögen und Blutentnahmen. Erwartete Vorteile: Reduzierung des Risikos von Rückfällen oder Blutungen. Höhere Patientenzufriedenheit durch einen personalisierten und kollaborativen Ansatz. Verbesserung der Lebensqualität und verstärkte medizinische Nachsorge. Risiken und Einschränkungen: Keine wesentlichen Risiken für die Teilnehmer identifiziert. Leichte Einschränkungen aufgrund zusätzlicher Konsultationen, Fragebögen und Blutentnahmen. Organisation: Studie finanziert von der Europäischen Union (Horizon Europe). Koordination durch das CHU de Brest, mit teilnehmenden Standorten in Frankreich und Europa.
(BASEC)
Intervention étudiée
Verbesserung der Prognose von unprovoziertem venösem Thromboembolismus durch die Nutzung eines Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung, der eine Intervention von multikomponentalen, zeitabhängigen Risikovorhersagescores umfasst. Eine cluster-randomisierte akademische Studie.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Venöse thromboembolische Erkrankung
(BASEC)
- Patient über 18 Jahre, - Patient mit erster Episode einer symptomatischen, unprovozierten Lungenembolie und/oder proximaler tiefen Venenthrombose, die 3 bis 6 Monate ununterbrochen mit einer Antikoagulationstherapie in voller Dosis behandelt wurde, - Unterzeichnete informierte Einwilligung. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu geben, - Isolierte distale tiefen Venenthrombose, - Isolierte subsegmentale Lungenembolie - Frühere unprovozierte MTEV - Bekannte CTEPH - Indikation zur Antikoagulation aus anderen Gründen als TVP oder Lungenembolie (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Klappen...), - Unterbrechung der Antikoagulation für 14 Tage oder länger vor der Einschluss, - Aktiver Krebs seit weniger als 24 Monaten, - Aktuelle Schwangerschaft - Lebenserwartung <18 Monate (z. B. Patienten mit einer chronischen Erkrankung im Endstadium). (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
CHU de Brest
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Marc Righini
+41 22 372 92 94
marc.righini@clutterhug.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.06.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Prognosis improvement of unprovoked vEnous THromboEmbolism with the use of a shared decision-making process including a time-dependent multicomponent risk prediction scores inteRvention. An international academic stepped wedge cluster randomized trial (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible