Verbesserung der Prognose von Patienten mit unprovozierter venöser thromboembolischer Erkrankung durch die Nutzung eines Prozesses der gemeinsamen medizinischen Entscheidungsfindung, der die Intervention von multikomponentalen und zeitabhängigen Risikovorhersagescores umfasst.
Summary description of the study
Die ETHER-Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit unprovozierter venöser thromboembolischer Erkrankung zu optimieren. Sie verwendet einen auf prädiktiven Scores für das Risiko eines Rückfalls und von Blutungen basierenden Prozess der gemeinsamen medizinischen Entscheidungsfindung (DMP), der auch die Präferenzen der Patienten integriert. Methode: Eine DMP-Strategie wird getestet, bei der Ärzte und Patienten zusammenarbeiten, um die Dauer der Antikoagulationstherapie zu bestimmen. Die Wirksamkeit dieser Methode wird mit der klassischen Behandlung verglichen. Internationale, randomisierte klinische Studie mit 2.400 eingeschlossenen Patienten über 18 Monate. Durchführung von 5 Besuchen (darunter 1 telefonischer) zur medizinischen Nachsorge, Fragebögen und Blutentnahmen. Erwartete Vorteile: Reduzierung des Risikos von Rückfällen oder Blutungen. Höhere Patientenzufriedenheit durch einen personalisierten und kollaborativen Ansatz. Verbesserung der Lebensqualität und verstärkte medizinische Nachsorge. Risiken und Einschränkungen: Keine wesentlichen Risiken für die Teilnehmer identifiziert. Leichte Einschränkungen aufgrund zusätzlicher Konsultationen, Fragebögen und Blutentnahmen. Organisation: Studie finanziert von der Europäischen Union (Horizon Europe). Koordination durch das CHU de Brest, mit teilnehmenden Standorten in Frankreich und Europa.
(BASEC)
Intervention under investigation
Verbesserung der Prognose von unprovoziertem venösem Thromboembolismus durch die Nutzung eines Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung, der eine Intervention von multikomponentalen, zeitabhängigen Risikovorhersagescores umfasst. Eine cluster-randomisierte akademische Studie.
(BASEC)
Disease under investigation
Venöse thromboembolische Erkrankung
(BASEC)
- Patient über 18 Jahre, - Patient mit erster Episode einer symptomatischen, unprovozierten Lungenembolie und/oder proximaler tiefen Venenthrombose, die 3 bis 6 Monate ununterbrochen mit einer Antikoagulationstherapie in voller Dosis behandelt wurde, - Unterzeichnete informierte Einwilligung. (BASEC)
Exclusion criteria
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu geben, - Isolierte distale tiefen Venenthrombose, - Isolierte subsegmentale Lungenembolie - Frühere unprovozierte MTEV - Bekannte CTEPH - Indikation zur Antikoagulation aus anderen Gründen als TVP oder Lungenembolie (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Klappen...), - Unterbrechung der Antikoagulation für 14 Tage oder länger vor der Einschluss, - Aktiver Krebs seit weniger als 24 Monaten, - Aktuelle Schwangerschaft - Lebenserwartung <18 Monate (z. B. Patienten mit einer chronischen Erkrankung im Endstadium). (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
CHU de Brest
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Marc Righini
+41 22 372 92 94
marc.righini@clutterhug.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
17.06.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Prognosis improvement of unprovoked vEnous THromboEmbolism with the use of a shared decision-making process including a time-dependent multicomponent risk prediction scores inteRvention. An international academic stepped wedge cluster randomized trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available