Verbesserung der Prognose von Patienten mit unprovozierter venöser thromboembolischer Erkrankung durch die Nutzung eines Prozesses der gemeinsamen medizinischen Entscheidungsfindung, der die Intervention von multikomponentalen und zeitabhängigen Risikovorhersagescores umfasst.
Descrizione riassuntiva dello studio
Die ETHER-Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit unprovozierter venöser thromboembolischer Erkrankung zu optimieren. Sie verwendet einen auf prädiktiven Scores für das Risiko eines Rückfalls und von Blutungen basierenden Prozess der gemeinsamen medizinischen Entscheidungsfindung (DMP), der auch die Präferenzen der Patienten integriert. Methode: Eine DMP-Strategie wird getestet, bei der Ärzte und Patienten zusammenarbeiten, um die Dauer der Antikoagulationstherapie zu bestimmen. Die Wirksamkeit dieser Methode wird mit der klassischen Behandlung verglichen. Internationale, randomisierte klinische Studie mit 2.400 eingeschlossenen Patienten über 18 Monate. Durchführung von 5 Besuchen (darunter 1 telefonischer) zur medizinischen Nachsorge, Fragebögen und Blutentnahmen. Erwartete Vorteile: Reduzierung des Risikos von Rückfällen oder Blutungen. Höhere Patientenzufriedenheit durch einen personalisierten und kollaborativen Ansatz. Verbesserung der Lebensqualität und verstärkte medizinische Nachsorge. Risiken und Einschränkungen: Keine wesentlichen Risiken für die Teilnehmer identifiziert. Leichte Einschränkungen aufgrund zusätzlicher Konsultationen, Fragebögen und Blutentnahmen. Organisation: Studie finanziert von der Europäischen Union (Horizon Europe). Koordination durch das CHU de Brest, mit teilnehmenden Standorten in Frankreich und Europa.
(BASEC)
Intervento studiato
Verbesserung der Prognose von unprovoziertem venösem Thromboembolismus durch die Nutzung eines Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung, der eine Intervention von multikomponentalen, zeitabhängigen Risikovorhersagescores umfasst. Eine cluster-randomisierte akademische Studie.
(BASEC)
Malattie studiate
Venöse thromboembolische Erkrankung
(BASEC)
- Patient über 18 Jahre, - Patient mit erster Episode einer symptomatischen, unprovozierten Lungenembolie und/oder proximaler tiefen Venenthrombose, die 3 bis 6 Monate ununterbrochen mit einer Antikoagulationstherapie in voller Dosis behandelt wurde, - Unterzeichnete informierte Einwilligung. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu geben, - Isolierte distale tiefen Venenthrombose, - Isolierte subsegmentale Lungenembolie - Frühere unprovozierte MTEV - Bekannte CTEPH - Indikation zur Antikoagulation aus anderen Gründen als TVP oder Lungenembolie (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Klappen...), - Unterbrechung der Antikoagulation für 14 Tage oder länger vor der Einschluss, - Aktiver Krebs seit weniger als 24 Monaten, - Aktuelle Schwangerschaft - Lebenserwartung <18 Monate (z. B. Patienten mit einer chronischen Erkrankung im Endstadium). (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
CHU de Brest
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Marc Righini
+41 22 372 92 94
marc.righini@clutterhug.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.06.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Prognosis improvement of unprovoked vEnous THromboEmbolism with the use of a shared decision-making process including a time-dependent multicomponent risk prediction scores inteRvention. An international academic stepped wedge cluster randomized trial (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
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Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
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Disegno dello studio
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Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
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Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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