Verbesserung der Prognose von Patienten mit unprovozierter venöser thromboembolischer Erkrankung durch die Nutzung eines Prozesses der gemeinsamen medizinischen Entscheidungsfindung, der die Intervention von multikomponentalen und zeitabhängigen Risikovorhersagescores umfasst.
Zusammenfassung der Studie
Die ETHER-Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Patienten mit unprovozierter venöser thromboembolischer Erkrankung zu optimieren. Sie verwendet einen auf prädiktiven Scores für das Risiko eines Rückfalls und von Blutungen basierenden Prozess der gemeinsamen medizinischen Entscheidungsfindung (DMP), der auch die Präferenzen der Patienten integriert. Methode: Eine DMP-Strategie wird getestet, bei der Ärzte und Patienten zusammenarbeiten, um die Dauer der Antikoagulationstherapie zu bestimmen. Die Wirksamkeit dieser Methode wird mit der klassischen Behandlung verglichen. Internationale, randomisierte klinische Studie mit 2.400 eingeschlossenen Patienten über 18 Monate. Durchführung von 5 Besuchen (darunter 1 telefonischer) zur medizinischen Nachsorge, Fragebögen und Blutentnahmen. Erwartete Vorteile: Reduzierung des Risikos von Rückfällen oder Blutungen. Höhere Patientenzufriedenheit durch einen personalisierten und kollaborativen Ansatz. Verbesserung der Lebensqualität und verstärkte medizinische Nachsorge. Risiken und Einschränkungen: Keine wesentlichen Risiken für die Teilnehmer identifiziert. Leichte Einschränkungen aufgrund zusätzlicher Konsultationen, Fragebögen und Blutentnahmen. Organisation: Studie finanziert von der Europäischen Union (Horizon Europe). Koordination durch das CHU de Brest, mit teilnehmenden Standorten in Frankreich und Europa.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Verbesserung der Prognose von unprovoziertem venösem Thromboembolismus durch die Nutzung eines Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung, der eine Intervention von multikomponentalen, zeitabhängigen Risikovorhersagescores umfasst. Eine cluster-randomisierte akademische Studie.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Venöse thromboembolische Erkrankung
(BASEC)
- Patient über 18 Jahre, - Patient mit erster Episode einer symptomatischen, unprovozierten Lungenembolie und/oder proximaler tiefen Venenthrombose, die 3 bis 6 Monate ununterbrochen mit einer Antikoagulationstherapie in voller Dosis behandelt wurde, - Unterzeichnete informierte Einwilligung. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu geben, - Isolierte distale tiefen Venenthrombose, - Isolierte subsegmentale Lungenembolie - Frühere unprovozierte MTEV - Bekannte CTEPH - Indikation zur Antikoagulation aus anderen Gründen als TVP oder Lungenembolie (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Klappen...), - Unterbrechung der Antikoagulation für 14 Tage oder länger vor der Einschluss, - Aktiver Krebs seit weniger als 24 Monaten, - Aktuelle Schwangerschaft - Lebenserwartung <18 Monate (z. B. Patienten mit einer chronischen Erkrankung im Endstadium). (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
CHU de Brest
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Marc Righini
+41 22 372 92 94
marc.righini@clutterhug.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.06.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Prognosis improvement of unprovoked vEnous THromboEmbolism with the use of a shared decision-making process including a time-dependent multicomponent risk prediction scores inteRvention. An international academic stepped wedge cluster randomized trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
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Untersuchte Krankheit(en)
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Untersuchte Intervention
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Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
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Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
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Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
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Weitere Kontakte
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Sekundäre IDs
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Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
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Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
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Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar