Étude clinique pour évaluer la guérison des ulcères chroniques d'origine vasculaire par stimulation optique et magnétique simultanée
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'appareil COMS One peut soutenir la guérison des plaies chroniques (comme les ulcères veineux) lorsqu'il est utilisé en complément du traitement conventionnel. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, ce qui signifie que certains patients reçoivent le nouveau traitement avec l'appareil, tandis que d'autres ne reçoivent que le traitement habituel. Cela permet de comparer précisément quelle méthode est plus efficace. Le traitement standard pour ces plaies consiste à garder la plaie propre, à appliquer des bandages et à améliorer le flux sanguin dans les jambes à l'aide de bas de compression. Parfois, une intervention chirurgicale est également nécessaire pour favoriser la circulation sanguine. Les plaies chroniques ne guérissent souvent pas correctement en raison d'une mauvaise circulation sanguine et d'une inflammation persistante. L'appareil COMS One utilise des stimuli lumineux et magnétiques pour améliorer la circulation sanguine et réduire l'inflammation. Cela pourrait aider à accélérer le processus de guérison.
(BASEC)
Intervention étudiée
Traitement de votre ulcère avec le système COMS One en complément des soins standards des plaies.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
ulcères chroniques des membres inférieurs
(BASEC)
Vous avez un ulcère ouvert sur la jambe, vous avez plus de 18 ans et parlez allemand ou français. (BASEC)
Critères d'exclusion
Vous êtes enceinte, avez une maladie cardiaque décompensée, utilisez des agents ou des médicaments photosensibilisants. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Zurich, Autre
(BASEC)
Thun, Kreuzlingen, Delsberg, Essen, Hamburg, Wien, Graz, Malestroit
(BASEC)
Sponsor
Haute école de Santé, Geneva
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sebastian Probst
+41 22 558 65 63
sebastian.probst@clutterhesge.chHaute école de Santé, Geneva
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.05.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
NAZARÉ: Concurrent optical and magnetic stimulation (COMS) for treatment of patients with chronic ulcers of vascular origin in a real-world setting including care at patient’s home, a prospective randomized, controlled, assessor blinded, post market, clinical trial (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible