Étude clinique pour évaluer la guérison des ulcères chroniques d'origine vasculaire par stimulation optique et magnétique simultanée
Summary description of the study
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'appareil COMS One peut soutenir la guérison des plaies chroniques (comme les ulcères veineux) lorsqu'il est utilisé en complément du traitement conventionnel. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, ce qui signifie que certains patients reçoivent le nouveau traitement avec l'appareil, tandis que d'autres ne reçoivent que le traitement habituel. Cela permet de comparer précisément quelle méthode est plus efficace. Le traitement standard pour ces plaies consiste à garder la plaie propre, à appliquer des bandages et à améliorer le flux sanguin dans les jambes à l'aide de bas de compression. Parfois, une intervention chirurgicale est également nécessaire pour favoriser la circulation sanguine. Les plaies chroniques ne guérissent souvent pas correctement en raison d'une mauvaise circulation sanguine et d'une inflammation persistante. L'appareil COMS One utilise des stimuli lumineux et magnétiques pour améliorer la circulation sanguine et réduire l'inflammation. Cela pourrait aider à accélérer le processus de guérison.
(BASEC)
Intervention under investigation
Traitement de votre ulcère avec le système COMS One en complément des soins standards des plaies.
(BASEC)
Disease under investigation
ulcères chroniques des membres inférieurs
(BASEC)
Vous avez un ulcère ouvert sur la jambe, vous avez plus de 18 ans et parlez allemand ou français. (BASEC)
Exclusion criteria
Vous êtes enceinte, avez une maladie cardiaque décompensée, utilisez des agents ou des médicaments photosensibilisants. (BASEC)
Trial sites
Geneva, Zurich, Other
(BASEC)
Thun, Kreuzlingen, Delsberg, Essen, Hamburg, Wien, Graz, Malestroit
(BASEC)
Sponsor
Haute école de Santé, Geneva
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sebastian Probst
+41 22 558 65 63
sebastian.probst@clutterhesge.chHaute école de Santé, Geneva
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
15.05.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
NAZARÉ: Concurrent optical and magnetic stimulation (COMS) for treatment of patients with chronic ulcers of vascular origin in a real-world setting including care at patient’s home, a prospective randomized, controlled, assessor blinded, post market, clinical trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available