HumRes66860
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SNCTP000006396
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BASEC2025-00294
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NCT06717919
Untersuchung der kalten, Sauerstoff-angereicherten Perfusion von Spenderlebern (HOPE) bei Lebertransplantationen aufgrund von Leberkrebs (HCC) zur Vermeidung von Krebsrückfällen
Résumé de l'étude
Leider gibt es weltweit immer noch zu wenige Spenderorgane. Der ausgeprägte Organmangel hat dazu geführt, dass heutzutage oft auch Organe benutzt werden, die ein gewisses Risiko einer Funktionsbeeinträchtigung haben. Wir möchten daher mit unserer in der Studie angewandten Methode die Funktion der gespendeten Leber verbessern. Wir untersuchen, ob eine kurzfristige kalte, Sauerstoff-angereicherte Perfusion unmittelbar vor Transplantation die Transplantatfunktion verbessert im Vergleich zur Transplantation einer Leber ohne Perfusion.
(BASEC)
Intervention étudiée
kurzfristige kalte, Sauerstoff-angereicherte Perfusion unmittelbar vor der Lebertransplantation
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Leberkrebs
(BASEC)
Critères de participation
- erwachsene Empfänger (>18 Jahre), die für eine Lebertransplantation vorgesehen sind, mit nachgewiesenem Leberkrebs - schriftliche Einwilligung nach Aufklärung in die Studie (BASEC)
Critères d'exclusion
- Lebertransplantation nach Herz-Kreislauf-Stillstand - Kombinierte Lebertransplantationen - Partielle Lebertransplantationen (BASEC)
- erwachsene Empfänger (>18 Jahre), die für eine Lebertransplantation vorgesehen sind, mit nachgewiesenem Leberkrebs - schriftliche Einwilligung nach Aufklärung in die Studie (BASEC)
Critères d'exclusion
- Lebertransplantation nach Herz-Kreislauf-Stillstand - Kombinierte Lebertransplantationen - Partielle Lebertransplantationen (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Zurich
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Philipp Dutkowski
+4161 777 73 06
philipp.dutkowski@clutterusb.chClarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06717919 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE) against cancer recurrence in HCC liver transplantation - International multicentre parallel group interventional RCT (BASEC)
Titre académique
Hypothermische oxygenierte Perfusion (HOPE) gegen Krebsrückfall bei HCC-Lebertransplantation - Internationale multizentrische parallele Gruppenintervention RCT (ICTRP)
Titre public
HOPE gegen Krebsrückfall bei HCC (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Lebertransplantation;HCC;Onkologische Ergebnisse (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Hypothermische oxygenierte Perfusion;Verfahren: Konventionelle Kaltlagerung (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Empfänger (>18 Jahre), die für eine Lebertransplantation mit dokumentiertem HCC gelistet sind (Leber
Bildgebungsberichterstattung und Datensystem (LIRADS) 5 Läsion in der Magnetresonanztomographie oder
Computertomographie der Leber oder biopsiebestätigt),
- innerhalb von bis zu sieben Kriterien, d.h. HCC mit sieben als Summe des Durchmessers des
größten Tumors (in cm) und der Anzahl der Tumoren zum Zeitpunkt der Lebertransplantation,
- schriftliche informierte Einwilligung für die Studie. Dies umfasst auch Patienten, die über die bis zu
sieben Kriterien hinaus nach erfolgreicher Verkleinerung des HCC liegen.
Ausschlusskriterien:
- Spende nach zirkulatorischem Tod (DCD) Lebertransplantate
- Kombinierte Lebertransplantationen
- Teilweise Lebertransplantationen
- Kombinierte oder gemischte hepatozelluläre Cholangiokarzinome (cHCC-CCC) oder reines
Cholangiokarzinom oder andere Malignome in der Histopathologie des Leberexplantats
- Systemische antitumorale medizinische Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren oder Multikinase
Inhibitoren
- Posttransplantationsbehandlung mit mTOR-Inhibitoren
- Akute und unerwartete medizinische Kontraindikationen
- Schwangerschaft
- Kaltlagerungszeit von > 10 Stunden (beide Studienarme) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Rückfallfreie Überlebenszeit (ICTRP)
HCC-Rückfall (während des Lebens);HCC-Rückfall (während des Lebens);HCC-bezogener Tod;HCC-bezogener Tod;Tod aus anderen Ursachen als HCC;Tod aus anderen Ursachen als HCC;Durchschnittliche Anzahl zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) im Blut;Durchschnittliche Anzahl von hochmobiler Gruppe-Protein B1 (HMGB-1) im Blut;Medianer Abstoßungsaktivitätsindex;Leberbezogene Komplikationen (ICTRP)
Date d'enregistrement
27.11.2024 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Philipp Dutkowski, Professor, philipp.dutkowski@clarunis.ch, 0041 61 777 73 06 (ICTRP)
ID secondaires
221622 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06717919 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible