étude de la perfusion froide enrichie en 6 oxygène de foies de donneurs (HOPE) lors de transplantations hépatiques dues à 7 un cancer du foie (HCC) afin d'éviter les récidives de cancer

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06717919 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE) against cancer recurrence in HCC liver transplantation - International multicentre parallel group interventional RCT (BASEC)

Titre académique
Perfusion hypothermique oxygénée (HOPE) contre la récidive du cancer dans la transplantation hépatique HCC - Essai contrôlé randomisé international multicentrique en groupe parallèle (ICTRP)

Titre public
HOPE contre la récidive du cancer dans le HCC (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Transplantation hépatique;HCC;Résultats oncologiques (ICTRP)

Intervention étudiée
Procédure: Perfusion hypothermique oxygénée;Procédure: Stockage à froid conventionnel (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Attribution: Randomisée. Modèle d'intervention: Attribution parallèle. Objectif principal: Traitement. Masquage: Double (Participant, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genre: Tous
Âge maximum: N/A
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion:

- Receveurs adultes (>18 ans), inscrits pour une transplantation hépatique avec HCC documenté (Système de
Rapport et de Données d'Imagerie Hépatique (LIRADS) 5 lésion en imagerie par résonance magnétique ou
tomodensitométrie du foie ou prouvé par biopsie),

- dans jusqu'à sept critères, c'est-à-dire HCC avec sept comme somme du diamètre de la
plus grande tumeur (en cm) et du nombre de tumeurs au moment de la transplantation hépatique,

- consentement éclairé écrit pour l'essai. Cela inclut également les patients au-delà des jusqu'à
sept critères après réduction réussie du HCC.

Critères d'exclusion:

- Don d'organes après décès circulatoire (DCD) greffes hépatiques

- Transplantations hépatiques combinées

- Transplantations hépatiques partielles

- Cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné ou mixte (cHCC-CCC) ou pur
cholangiocarcinome ou autres malignités dans l'histopathologie de l'explant hépatique

- Traitement médical antitumoral systémique avec inhibiteurs de points de contrôle ou inhibiteurs multikinases

- Traitement post-transplantation avec inhibiteurs de mTOR

- Contre-indications médicales aiguës et inattendues

- Grossesse

- Temps de stockage à froid de > 10 heures (les deux bras de l'étude) (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Survie sans récidive (ICTRP)

Récidive de HCC (tant que vivant);Récidive de HCC (tant que vivant);Mort liée au HCC;Mort liée au HCC;Mort pour d'autres causes que le HCC;Mort pour d'autres causes que le HCC;Nombre moyen d'ADN tumoral circulant (ADN) dans le sang;Nombre moyen de protéine B1 de groupe à haute mobilité (HMGB-1) dans le sang;Indice d'activité de rejet médian;Complications liées au foie (ICTRP)

Date d'enregistrement
27.11.2024 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Philipp Dutkowski, Professor, philipp.dutkowski@clarunis.ch, 0041 61 777 73 06 (ICTRP)

ID secondaires
221622 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06717919 (ICTRP)