étude de la perfusion froide enrichie en 6 oxygène de foies de donneurs (HOPE) lors de transplantations hépatiques dues à 7 un cancer du foie (HCC) afin d'éviter les récidives de cancer

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06717919 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE) against cancer recurrence in HCC liver transplantation - International multicentre parallel group interventional RCT (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Perfusion hypothermique oxygénée (HOPE) contre la récidive du cancer dans la transplantation hépatique HCC - Essai contrôlé randomisé international multicentrique en groupe parallèle (ICTRP)

Öffentlicher Titel
HOPE contre la récidive du cancer dans le HCC (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Transplantation hépatique;HCC;Résultats oncologiques (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Procédure: Perfusion hypothermique oxygénée;Procédure: Stockage à froid conventionnel (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Attribution: Randomisée. Modèle d'intervention: Attribution parallèle. Objectif principal: Traitement. Masquage: Double (Participant, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Genre: Tous
Âge maximum: N/A
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion:

- Receveurs adultes (>18 ans), inscrits pour une transplantation hépatique avec HCC documenté (Système de
Rapport et de Données d'Imagerie Hépatique (LIRADS) 5 lésion en imagerie par résonance magnétique ou
tomodensitométrie du foie ou prouvé par biopsie),

- dans jusqu'à sept critères, c'est-à-dire HCC avec sept comme somme du diamètre de la
plus grande tumeur (en cm) et du nombre de tumeurs au moment de la transplantation hépatique,

- consentement éclairé écrit pour l'essai. Cela inclut également les patients au-delà des jusqu'à
sept critères après réduction réussie du HCC.

Critères d'exclusion:

- Don d'organes après décès circulatoire (DCD) greffes hépatiques

- Transplantations hépatiques combinées

- Transplantations hépatiques partielles

- Cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné ou mixte (cHCC-CCC) ou pur
cholangiocarcinome ou autres malignités dans l'histopathologie de l'explant hépatique

- Traitement médical antitumoral systémique avec inhibiteurs de points de contrôle ou inhibiteurs multikinases

- Traitement post-transplantation avec inhibiteurs de mTOR

- Contre-indications médicales aiguës et inattendues

- Grossesse

- Temps de stockage à froid de > 10 heures (les deux bras de l'étude) (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie sans récidive (ICTRP)

Récidive de HCC (tant que vivant);Récidive de HCC (tant que vivant);Mort liée au HCC;Mort liée au HCC;Mort pour d'autres causes que le HCC;Mort pour d'autres causes que le HCC;Nombre moyen d'ADN tumoral circulant (ADN) dans le sang;Nombre moyen de protéine B1 de groupe à haute mobilité (HMGB-1) dans le sang;Indice d'activité de rejet médian;Complications liées au foie (ICTRP)

Registrierungsdatum
27.11.2024 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Philipp Dutkowski, Professor, philipp.dutkowski@clarunis.ch, 0041 61 777 73 06 (ICTRP)

Sekundäre IDs
221622 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06717919 (ICTRP)