HumRes66860
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SNCTP000006396
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BASEC2025-00294
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NCT06717919
Untersuchung der kalten, Sauerstoff-angereicherten Perfusion von Spenderlebern (HOPE) bei Lebertransplantationen aufgrund von Leberkrebs (HCC) zur Vermeidung von Krebsrückfällen
Descrizione riassuntiva dello studio
Leider gibt es weltweit immer noch zu wenige Spenderorgane. Der ausgeprägte Organmangel hat dazu geführt, dass heutzutage oft auch Organe benutzt werden, die ein gewisses Risiko einer Funktionsbeeinträchtigung haben. Wir möchten daher mit unserer in der Studie angewandten Methode die Funktion der gespendeten Leber verbessern. Wir untersuchen, ob eine kurzfristige kalte, Sauerstoff-angereicherte Perfusion unmittelbar vor Transplantation die Transplantatfunktion verbessert im Vergleich zur Transplantation einer Leber ohne Perfusion.
(BASEC)
Intervento studiato
kurzfristige kalte, Sauerstoff-angereicherte Perfusion unmittelbar vor der Lebertransplantation
(BASEC)
Malattie studiate
Leberkrebs
(BASEC)
Criteri di partecipazione
- erwachsene Empfänger (>18 Jahre), die für eine Lebertransplantation vorgesehen sind, mit nachgewiesenem Leberkrebs - schriftliche Einwilligung nach Aufklärung in die Studie (BASEC)
Criteri di esclusione
- Lebertransplantation nach Herz-Kreislauf-Stillstand - Kombinierte Lebertransplantationen - Partielle Lebertransplantationen (BASEC)
- erwachsene Empfänger (>18 Jahre), die für eine Lebertransplantation vorgesehen sind, mit nachgewiesenem Leberkrebs - schriftliche Einwilligung nach Aufklärung in die Studie (BASEC)
Criteri di esclusione
- Lebertransplantation nach Herz-Kreislauf-Stillstand - Kombinierte Lebertransplantationen - Partielle Lebertransplantationen (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Zurigo
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Philipp Dutkowski
+4161 777 73 06
philipp.dutkowski@clutterusb.chClarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06717919 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE) against cancer recurrence in HCC liver transplantation - International multicentre parallel group interventional RCT (BASEC)
Titolo accademico
Hypothermische oxygenierte Perfusion (HOPE) gegen Krebsrückfall bei HCC-Lebertransplantation - Internationale multizentrische parallele Gruppenintervention RCT (ICTRP)
Titolo pubblico
HOPE gegen Krebsrückfall bei HCC (ICTRP)
Malattie studiate
Lebertransplantation;HCC;Onkologische Ergebnisse (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Hypothermische oxygenierte Perfusion;Verfahren: Konventionelle Kaltlagerung (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Empfänger (>18 Jahre), die für eine Lebertransplantation mit dokumentiertem HCC gelistet sind (Leber
Bildgebungsberichterstattung und Datensystem (LIRADS) 5 Läsion in der Magnetresonanztomographie oder
Computertomographie der Leber oder biopsiebestätigt),
- innerhalb von bis zu sieben Kriterien, d.h. HCC mit sieben als Summe des Durchmessers des
größten Tumors (in cm) und der Anzahl der Tumoren zum Zeitpunkt der Lebertransplantation,
- schriftliche informierte Einwilligung für die Studie. Dies umfasst auch Patienten, die über die bis zu
sieben Kriterien hinaus nach erfolgreicher Verkleinerung des HCC liegen.
Ausschlusskriterien:
- Spende nach zirkulatorischem Tod (DCD) Lebertransplantate
- Kombinierte Lebertransplantationen
- Teilweise Lebertransplantationen
- Kombinierte oder gemischte hepatozelluläre Cholangiokarzinome (cHCC-CCC) oder reines
Cholangiokarzinom oder andere Malignome in der Histopathologie des Leberexplantats
- Systemische antitumorale medizinische Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren oder Multikinase
Inhibitoren
- Posttransplantationsbehandlung mit mTOR-Inhibitoren
- Akute und unerwartete medizinische Kontraindikationen
- Schwangerschaft
- Kaltlagerungszeit von > 10 Stunden (beide Studienarme) (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Rückfallfreie Überlebenszeit (ICTRP)
HCC-Rückfall (während des Lebens);HCC-Rückfall (während des Lebens);HCC-bezogener Tod;HCC-bezogener Tod;Tod aus anderen Ursachen als HCC;Tod aus anderen Ursachen als HCC;Durchschnittliche Anzahl zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) im Blut;Durchschnittliche Anzahl von hochmobiler Gruppe-Protein B1 (HMGB-1) im Blut;Medianer Abstoßungsaktivitätsindex;Leberbezogene Komplikationen (ICTRP)
Data di registrazione
27.11.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Philipp Dutkowski, Professor, philipp.dutkowski@clarunis.ch, 0041 61 777 73 06 (ICTRP)
ID secondari
221622 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06717919 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile