Untersuchung der kalten, Sauerstoff-angereicherten Perfusion von Spenderlebern (HOPE) bei Lebertransplantationen aufgrund von Leberkrebs (HCC) zur Vermeidung von Krebsrückfällen
Summary description of the study
Leider gibt es weltweit immer noch zu wenige Spenderorgane. Der ausgeprägte Organmangel hat dazu geführt, dass heutzutage oft auch Organe benutzt werden, die ein gewisses Risiko einer Funktionsbeeinträchtigung haben. Wir möchten daher mit unserer in der Studie angewandten Methode die Funktion der gespendeten Leber verbessern. Wir untersuchen, ob eine kurzfristige kalte, Sauerstoff-angereicherte Perfusion unmittelbar vor Transplantation die Transplantatfunktion verbessert im Vergleich zur Transplantation einer Leber ohne Perfusion.
(BASEC)
Intervention under investigation
kurzfristige kalte, Sauerstoff-angereicherte Perfusion unmittelbar vor der Lebertransplantation
(BASEC)
Disease under investigation
Leberkrebs
(BASEC)
- erwachsene Empfänger (>18 Jahre), die für eine Lebertransplantation vorgesehen sind, mit nachgewiesenem Leberkrebs - schriftliche Einwilligung nach Aufklärung in die Studie (BASEC)
Exclusion criteria
- Lebertransplantation nach Herz-Kreislauf-Stillstand - Kombinierte Lebertransplantationen - Partielle Lebertransplantationen (BASEC)
Trial sites
Geneva, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Philipp Dutkowski
+4161 777 73 06
philipp.dutkowski@clutterusb.chClarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
29.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06717919 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE) against cancer recurrence in HCC liver transplantation - International multicentre parallel group interventional RCT (BASEC)
Academic title
Hypothermische oxygenierte Perfusion (HOPE) gegen Krebsrückfall bei HCC-Lebertransplantation - Internationale multizentrische parallele Gruppenintervention RCT (ICTRP)
Public title
HOPE gegen Krebsrückfall bei HCC (ICTRP)
Disease under investigation
Lebertransplantation;HCC;Onkologische Ergebnisse (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Hypothermische oxygenierte Perfusion;Verfahren: Konventionelle Kaltlagerung (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Empfänger (>18 Jahre), die für eine Lebertransplantation mit dokumentiertem HCC gelistet sind (Leber
Bildgebungsberichterstattung und Datensystem (LIRADS) 5 Läsion in der Magnetresonanztomographie oder
Computertomographie der Leber oder biopsiebestätigt),
- innerhalb von bis zu sieben Kriterien, d.h. HCC mit sieben als Summe des Durchmessers des
größten Tumors (in cm) und der Anzahl der Tumoren zum Zeitpunkt der Lebertransplantation,
- schriftliche informierte Einwilligung für die Studie. Dies umfasst auch Patienten, die über die bis zu
sieben Kriterien hinaus nach erfolgreicher Verkleinerung des HCC liegen.
Ausschlusskriterien:
- Spende nach zirkulatorischem Tod (DCD) Lebertransplantate
- Kombinierte Lebertransplantationen
- Teilweise Lebertransplantationen
- Kombinierte oder gemischte hepatozelluläre Cholangiokarzinome (cHCC-CCC) oder reines
Cholangiokarzinom oder andere Malignome in der Histopathologie des Leberexplantats
- Systemische antitumorale medizinische Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren oder Multikinase
Inhibitoren
- Posttransplantationsbehandlung mit mTOR-Inhibitoren
- Akute und unerwartete medizinische Kontraindikationen
- Schwangerschaft
- Kaltlagerungszeit von > 10 Stunden (beide Studienarme) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Rückfallfreie Überlebenszeit (ICTRP)
HCC-Rückfall (während des Lebens);HCC-Rückfall (während des Lebens);HCC-bezogener Tod;HCC-bezogener Tod;Tod aus anderen Ursachen als HCC;Tod aus anderen Ursachen als HCC;Durchschnittliche Anzahl zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) im Blut;Durchschnittliche Anzahl von hochmobiler Gruppe-Protein B1 (HMGB-1) im Blut;Medianer Abstoßungsaktivitätsindex;Leberbezogene Komplikationen (ICTRP)
Registration date
27.11.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Philipp Dutkowski, Professor, philipp.dutkowski@clarunis.ch, 0041 61 777 73 06 (ICTRP)
Secondary trial IDs
221622 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06717919 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available