Eine erste klinische Studie am Menschen zur Untersuchung des Antikörpers NG004 nach akuter Rückenmarksverletzung
Résumé de l'étude
In dieser Studie wird der monoklonale Antikörper NG004 zum ersten Mal am Menschen angewendet. Das Medikament NG004 ist noch in der Erprobung und noch nicht von der Arzneimittelbehörde in der Schweiz zugelassen. Im Rahmen der Studie wird NG004 im Hinblick auf die Sicherheit, Verträglichkeit, dessen Aufnahme und Verteilung im Körper und die maximal verträgliche Dosis untersucht. Patienten mit einer frischen, nicht vollständigen Durchtrennung des Rückenmarks im Nackenbereich erhalten nach einer Voruntersuchungsphase das Medikament NG004. Dazu wird eine NG004-Lösung in den Flüssigkeitsraum gespritzt, der das Rückenmark umgibt. Während der Behandlungsdauer erhält der Patient pro Injektion gleichbleibend immer eine von mehreren zu testenden Dosierungen von NG004. Der Behandlungsphase schliesst sich die mehrmonatige Nachbeobachtungsphase an. Die Studiendauer beträgt insgesamt mehrere Monate. Es finden regelmässig Studientermine am Prüfzentrum statt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Behandlung mit dem Medikament NG004, welches intrathekal verabreicht wird. Intrathekal heisst, es wird eine Lösung in den Flüssigkeitsraum gespritzt, der das Rückenmark umgibt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Akute Verletzung des Rückenmarks im Nackenbereich
(BASEC)
- Männliche oder weibliche Patienten, im Alter von 18 bis 70 Jahren - Akute unvollständige Rückenmarksverletzung im Nackenbereich (BASEC)
Critères d'exclusion
- Verletzung durch ballistische Gegenstände, die das Rückenmark direkt durchdringen, einschließlich Schuss- und Messerwunden - Klinisch relevante Verletzungen des Rückenmarks auf mehreren Ebenen (Patienten mit stabilen Brüchen, z. B. auf Brustkorbebene, können einbezogen werden) (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich, Autre
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
NovaGo Therapeutics AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Dr. sc. nat. Björn Zörner
+41 41 939 58 73
bjoern.zoerner@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Centre Nottwil
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A first-in-human (FIH) clinical trial to investigate the human monoclonal antibody NG004, administrated intrathecally in acute spinal cord injury (SCI) patients (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible