Eine erste klinische Studie am Menschen zur Untersuchung des Antikörpers NG004 nach akuter Rückenmarksverletzung
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie wird der monoklonale Antikörper NG004 zum ersten Mal am Menschen angewendet. Das Medikament NG004 ist noch in der Erprobung und noch nicht von der Arzneimittelbehörde in der Schweiz zugelassen. Im Rahmen der Studie wird NG004 im Hinblick auf die Sicherheit, Verträglichkeit, dessen Aufnahme und Verteilung im Körper und die maximal verträgliche Dosis untersucht. Patienten mit einer frischen, nicht vollständigen Durchtrennung des Rückenmarks im Nackenbereich erhalten nach einer Voruntersuchungsphase das Medikament NG004. Dazu wird eine NG004-Lösung in den Flüssigkeitsraum gespritzt, der das Rückenmark umgibt. Während der Behandlungsdauer erhält der Patient pro Injektion gleichbleibend immer eine von mehreren zu testenden Dosierungen von NG004. Der Behandlungsphase schliesst sich die mehrmonatige Nachbeobachtungsphase an. Die Studiendauer beträgt insgesamt mehrere Monate. Es finden regelmässig Studientermine am Prüfzentrum statt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Behandlung mit dem Medikament NG004, welches intrathekal verabreicht wird. Intrathekal heisst, es wird eine Lösung in den Flüssigkeitsraum gespritzt, der das Rückenmark umgibt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Akute Verletzung des Rückenmarks im Nackenbereich
(BASEC)
- Männliche oder weibliche Patienten, im Alter von 18 bis 70 Jahren - Akute unvollständige Rückenmarksverletzung im Nackenbereich (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Verletzung durch ballistische Gegenstände, die das Rückenmark direkt durchdringen, einschließlich Schuss- und Messerwunden - Klinisch relevante Verletzungen des Rückenmarks auf mehreren Ebenen (Patienten mit stabilen Brüchen, z. B. auf Brustkorbebene, können einbezogen werden) (BASEC)
Studienstandort
Zürich, Andere
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
NovaGo Therapeutics AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Dr. sc. nat. Björn Zörner
+41 41 939 58 73
bjoern.zoerner@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Centre Nottwil
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A first-in-human (FIH) clinical trial to investigate the human monoclonal antibody NG004, administrated intrathecally in acute spinal cord injury (SCI) patients (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar