Eine erste klinische Studie am Menschen zur Untersuchung des Antikörpers NG004 nach akuter Rückenmarksverletzung
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie wird der monoklonale Antikörper NG004 zum ersten Mal am Menschen angewendet. Das Medikament NG004 ist noch in der Erprobung und noch nicht von der Arzneimittelbehörde in der Schweiz zugelassen. Im Rahmen der Studie wird NG004 im Hinblick auf die Sicherheit, Verträglichkeit, dessen Aufnahme und Verteilung im Körper und die maximal verträgliche Dosis untersucht. Patienten mit einer frischen, nicht vollständigen Durchtrennung des Rückenmarks im Nackenbereich erhalten nach einer Voruntersuchungsphase das Medikament NG004. Dazu wird eine NG004-Lösung in den Flüssigkeitsraum gespritzt, der das Rückenmark umgibt. Während der Behandlungsdauer erhält der Patient pro Injektion gleichbleibend immer eine von mehreren zu testenden Dosierungen von NG004. Der Behandlungsphase schliesst sich die mehrmonatige Nachbeobachtungsphase an. Die Studiendauer beträgt insgesamt mehrere Monate. Es finden regelmässig Studientermine am Prüfzentrum statt.
(BASEC)
Intervento studiato
Behandlung mit dem Medikament NG004, welches intrathekal verabreicht wird. Intrathekal heisst, es wird eine Lösung in den Flüssigkeitsraum gespritzt, der das Rückenmark umgibt.
(BASEC)
Malattie studiate
Akute Verletzung des Rückenmarks im Nackenbereich
(BASEC)
- Männliche oder weibliche Patienten, im Alter von 18 bis 70 Jahren - Akute unvollständige Rückenmarksverletzung im Nackenbereich (BASEC)
Criteri di esclusione
- Verletzung durch ballistische Gegenstände, die das Rückenmark direkt durchdringen, einschließlich Schuss- und Messerwunden - Klinisch relevante Verletzungen des Rückenmarks auf mehreren Ebenen (Patienten mit stabilen Brüchen, z. B. auf Brustkorbebene, können einbezogen werden) (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo, Altro
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
NovaGo Therapeutics AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Dr. sc. nat. Björn Zörner
+41 41 939 58 73
bjoern.zoerner@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Centre Nottwil
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A first-in-human (FIH) clinical trial to investigate the human monoclonal antibody NG004, administrated intrathecally in acute spinal cord injury (SCI) patients (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
non disponibile