Eine erste klinische Studie am Menschen zur Untersuchung des Antikörpers NG004 nach akuter Rückenmarksverletzung
Summary description of the study
In dieser Studie wird der monoklonale Antikörper NG004 zum ersten Mal am Menschen angewendet. Das Medikament NG004 ist noch in der Erprobung und noch nicht von der Arzneimittelbehörde in der Schweiz zugelassen. Im Rahmen der Studie wird NG004 im Hinblick auf die Sicherheit, Verträglichkeit, dessen Aufnahme und Verteilung im Körper und die maximal verträgliche Dosis untersucht. Patienten mit einer frischen, nicht vollständigen Durchtrennung des Rückenmarks im Nackenbereich erhalten nach einer Voruntersuchungsphase das Medikament NG004. Dazu wird eine NG004-Lösung in den Flüssigkeitsraum gespritzt, der das Rückenmark umgibt. Während der Behandlungsdauer erhält der Patient pro Injektion gleichbleibend immer eine von mehreren zu testenden Dosierungen von NG004. Der Behandlungsphase schliesst sich die mehrmonatige Nachbeobachtungsphase an. Die Studiendauer beträgt insgesamt mehrere Monate. Es finden regelmässig Studientermine am Prüfzentrum statt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Behandlung mit dem Medikament NG004, welches intrathekal verabreicht wird. Intrathekal heisst, es wird eine Lösung in den Flüssigkeitsraum gespritzt, der das Rückenmark umgibt.
(BASEC)
Disease under investigation
Akute Verletzung des Rückenmarks im Nackenbereich
(BASEC)
- Männliche oder weibliche Patienten, im Alter von 18 bis 70 Jahren - Akute unvollständige Rückenmarksverletzung im Nackenbereich (BASEC)
Exclusion criteria
- Verletzung durch ballistische Gegenstände, die das Rückenmark direkt durchdringen, einschließlich Schuss- und Messerwunden - Klinisch relevante Verletzungen des Rückenmarks auf mehreren Ebenen (Patienten mit stabilen Brüchen, z. B. auf Brustkorbebene, können einbezogen werden) (BASEC)
Trial sites
Zurich, Other
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
NovaGo Therapeutics AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Dr. sc. nat. Björn Zörner
+41 41 939 58 73
bjoern.zoerner@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Centre Nottwil
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
10.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A first-in-human (FIH) clinical trial to investigate the human monoclonal antibody NG004, administrated intrathecally in acute spinal cord injury (SCI) patients (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available