Studio clinico per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni della pompa per il latte Magic InBra™ dopo il lancio sul mercato
Résumé de l'étude
L'allattamento al seno è la nutrizione ottimale per i neonati. Tuttavia, per molte madri, l'allattamento diretto non è sempre possibile. Pertanto, molte madri utilizzano pompe per il latte per poter fornire al proprio bambino latte materno in qualsiasi momento. Questa pompa per il latte portatile consente alle madri di estrarre il latte in modo discreto e comodo, rimanendo mobili. A differenza delle pompe per il latte tradizionali, questo dispositivo si inserisce in un reggiseno, offrendo così maggiore flessibilità per le madri che devono estrarre latte mentre sono in movimento o al lavoro. In questo studio parteciperanno donne sane e in allattamento di età pari o superiore a 18 anni. L'obiettivo di questo studio clinico è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni di una pompa per il latte portatile dopo il lancio sul mercato.
(BASEC)
Intervention étudiée
Estrazione del latte con una pompa per il seno indossabile nel reggiseno.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Estrazione del latte con una pompa per il seno indossabile nel reggiseno.
(BASEC)
1. Il partecipante ha più di 18 anni 2. Il neonato ha più di 1 mese e meno di 6 mesi 3. La partecipante e il neonato sono sani (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Mastite (in qualsiasi seno entro due settimane prima della partecipazione allo studio) 2. Ostruzione delle ghiandole mammarie (in qualsiasi seno entro due settimane prima della partecipazione) 3. Donne in gravidanza (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich, Autre
(BASEC)
Baar
(BASEC)
Sponsor
Medela AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Madlen Bach
+41 41 562 12 49
madlen.bach@cluttermedela.comMedela AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Post-market clinical follow-up investigation to evaluate safety and effectiveness of Magic InBra™ breast pump in expressing and collecting milk from lactating women`s breast (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible