Studio clinico per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni della pompa per il latte Magic InBra™ dopo il lancio sul mercato
Zusammenfassung der Studie
L'allattamento al seno è la nutrizione ottimale per i neonati. Tuttavia, per molte madri, l'allattamento diretto non è sempre possibile. Pertanto, molte madri utilizzano pompe per il latte per poter fornire al proprio bambino latte materno in qualsiasi momento. Questa pompa per il latte portatile consente alle madri di estrarre il latte in modo discreto e comodo, rimanendo mobili. A differenza delle pompe per il latte tradizionali, questo dispositivo si inserisce in un reggiseno, offrendo così maggiore flessibilità per le madri che devono estrarre latte mentre sono in movimento o al lavoro. In questo studio parteciperanno donne sane e in allattamento di età pari o superiore a 18 anni. L'obiettivo di questo studio clinico è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni di una pompa per il latte portatile dopo il lancio sul mercato.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Estrazione del latte con una pompa per il seno indossabile nel reggiseno.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Estrazione del latte con una pompa per il seno indossabile nel reggiseno.
(BASEC)
1. Il partecipante ha più di 18 anni 2. Il neonato ha più di 1 mese e meno di 6 mesi 3. La partecipante e il neonato sono sani (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Mastite (in qualsiasi seno entro due settimane prima della partecipazione allo studio) 2. Ostruzione delle ghiandole mammarie (in qualsiasi seno entro due settimane prima della partecipazione) 3. Donne in gravidanza (BASEC)
Studienstandort
Zürich, Andere
(BASEC)
Baar
(BASEC)
Sponsor
Medela AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Post-market clinical follow-up investigation to evaluate safety and effectiveness of Magic InBra™ breast pump in expressing and collecting milk from lactating women`s breast (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar