Studio clinico per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni della pompa per il latte Magic InBra™ dopo il lancio sul mercato
Summary description of the study
L'allattamento al seno è la nutrizione ottimale per i neonati. Tuttavia, per molte madri, l'allattamento diretto non è sempre possibile. Pertanto, molte madri utilizzano pompe per il latte per poter fornire al proprio bambino latte materno in qualsiasi momento. Questa pompa per il latte portatile consente alle madri di estrarre il latte in modo discreto e comodo, rimanendo mobili. A differenza delle pompe per il latte tradizionali, questo dispositivo si inserisce in un reggiseno, offrendo così maggiore flessibilità per le madri che devono estrarre latte mentre sono in movimento o al lavoro. In questo studio parteciperanno donne sane e in allattamento di età pari o superiore a 18 anni. L'obiettivo di questo studio clinico è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni di una pompa per il latte portatile dopo il lancio sul mercato.
(BASEC)
Intervention under investigation
Estrazione del latte con una pompa per il seno indossabile nel reggiseno.
(BASEC)
Disease under investigation
Estrazione del latte con una pompa per il seno indossabile nel reggiseno.
(BASEC)
1. Il partecipante ha più di 18 anni 2. Il neonato ha più di 1 mese e meno di 6 mesi 3. La partecipante e il neonato sono sani (BASEC)
Exclusion criteria
1. Mastite (in qualsiasi seno entro due settimane prima della partecipazione allo studio) 2. Ostruzione delle ghiandole mammarie (in qualsiasi seno entro due settimane prima della partecipazione) 3. Donne in gravidanza (BASEC)
Trial sites
Zurich, Other
(BASEC)
Baar
(BASEC)
Sponsor
Medela AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Madlen Bach
+41 41 562 12 49
madlen.bach@cluttermedela.comMedela AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
29.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Post-market clinical follow-up investigation to evaluate safety and effectiveness of Magic InBra™ breast pump in expressing and collecting milk from lactating women`s breast (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available