Étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du tire-lait Magic InBra™ après son lancement sur le marché
Résumé de l'étude
L'allaitement est la meilleure nutrition pour les nourrissons. Cependant, pour de nombreuses mères, l'allaitement direct n'est pas toujours possible. C'est pourquoi de nombreuses mères utilisent des tire-laits pour pouvoir fournir du lait maternel à leur enfant à tout moment. Ce tire-lait portable permet aux mères de tirer leur lait de manière discrète et confortable tout en restant mobiles. Contrairement aux tire-laits traditionnels, cet appareil se glisse dans un soutien-gorge, offrant ainsi plus de flexibilité aux mères qui doivent tirer leur lait en déplacement ou au travail. Dans cette étude, des femmes en bonne santé et allaitantes, âgées de 18 ans ou plus, participeront. L'objectif de cette étude clinique est de recueillir des données sur la sécurité et l'efficacité d'un tire-lait portable après son lancement sur le marché.
(BASEC)
Intervention étudiée
Tirer du lait avec un tire-lait portable dans le soutien-gorge.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Tirer du lait avec un tire-lait portable dans le soutien-gorge.
(BASEC)
1. Le participant a plus de 18 ans 2. Le nourrisson a entre 1 et 6 mois 3. La participante et le nourrisson sont en bonne santé (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Mastite (pour chaque sein dans les deux semaines précédant la participation à l'étude) 2. Obstruction des glandes mammaires (pour chaque sein dans les deux semaines précédant la participation) 3. Femmes enceintes (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich, Autre
(BASEC)
Baar
(BASEC)
Sponsor
Medela AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Madlen Bach
+41 41 562 12 49
madlen.bach@cluttermedela.comMedela AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Post-market clinical follow-up investigation to evaluate safety and effectiveness of Magic InBra™ breast pump in expressing and collecting milk from lactating women`s breast (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible