Informations générales
  • Catégorie de maladie Maladies urogénitales (hors cancer) (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Lausanne
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Nicole Weger-Woelfing nicole.weger-woelfing@roche.com (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 28.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 28.04.2025 16:55
HumRes66818 | SNCTP000006380 | BASEC2024-D0118

Test cobas® BV/CV à utiliser sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 : performances cliniques et reproductibilité

  • Catégorie de maladie Maladies urogénitales (hors cancer) (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Lausanne
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Nicole Weger-Woelfing nicole.weger-woelfing@roche.com (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 28.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 28.04.2025 16:55

Résumé de l'étude

L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance (sensibilité et spécificité) du cobas® BV/CV Assay dans la détection d'une colite bactérienne (BV) et/ou en association avec une colite à Candida (levure) (CV).

(BASEC)

Intervention étudiée

La participation à cette étude comprend 1 visite :

Collecte des données démographiques, des données médicales et des antécédents de médication, du statut de grossesse, du statut menstruel et du statut hormonal.

Prélèvement de 6 frottis vaginaux : Le médecin de l'étude prélève 5 frottis vaginaux et la participante à l'étude prélève un échantillon sous la direction du médecin de l'étude.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Gynécologie : infection bactérienne, infection à levures

(BASEC)

Critères de participation
- Participantes symptomatiques présentant un aspect clinique compatible avec une colite, une vaginose ou les deux. Les symptômes peuvent inclure des pertes vaginales anormales, des mictions douloureuses ou fréquentes, des démangeaisons ou des brûlures vaginales ou une irritation, des rapports sexuels douloureux ou inconfortables et/ou une odeur vaginale anormale. - Participants âgés de 18 ans ou plus qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé par écrit (BASEC)

Critères d'exclusion
- Utilisation d'un antibiotique contenant de l'azole (par voie orale ou vaginale) dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude. - Inclusion antérieure dans cette étude. - Utilisation de lubrifiants (par exemple Replens, RepHresh) dans les 3 jours précédant le prélèvement d'échantillons. - Utilisation d'irrigations, de désodorisants vaginaux ou d'autres produits intravaginaux dans les 3 jours précédant le prélèvement de l'échantillon. L'utilisation de tampons ou de serviettes hygiéniques pendant les menstruations ne doit pas être considérée comme un critère d'exclusion. - Contre-indication au prélèvement d'un frottis vaginal. - Participantes asymptomatiques ne présentant pas de signes ou de symptômes évocateurs d'une colite, d'une vaginose ou des deux, comme décrit ci-dessus. (BASEC)

Lieu de l’étude

Lausanne

(BASEC)

non disponible

Sponsor

Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.

(BASEC)

Contact pour plus d'informations sur l'étude

Personne de contact en Suisse

Nicole Weger-Woelfing

+ 41 79 896 94 53

nicole.weger-woelfing@roche.com

Roche Diagnostics Solutions

(BASEC)

Informations scientifiques

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique du Vaud

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

28.04.2025

(BASEC)


Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)

Titre académique
non disponible

Titre public
non disponible

Maladie en cours d'investigation
non disponible

Intervention étudiée
non disponible

Type d'essai
non disponible

Plan de l'étude
non disponible

Critères d'inclusion/exclusion
non disponible

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
non disponible

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
non disponible

Résultats de l'essai

Résumé des résultats

non disponible

Lien vers les résultats dans le registre primaire

non disponible