Test cobas® BV/CV à utiliser sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 : performances cliniques et reproductibilité
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance (sensibilité et spécificité) du cobas® BV/CV Assay dans la détection d'une colite bactérienne (BV) et/ou en association avec une colite à Candida (levure) (CV).
(BASEC)
Intervention étudiée
La participation à cette étude comprend 1 visite :
Collecte des données démographiques, des données médicales et des antécédents de médication, du statut de grossesse, du statut menstruel et du statut hormonal.
Prélèvement de 6 frottis vaginaux : Le médecin de l'étude prélève 5 frottis vaginaux et la participante à l'étude prélève un échantillon sous la direction du médecin de l'étude.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Gynécologie : infection bactérienne, infection à levures
(BASEC)
- Participantes symptomatiques présentant un aspect clinique compatible avec une colite, une vaginose ou les deux. Les symptômes peuvent inclure des pertes vaginales anormales, des mictions douloureuses ou fréquentes, des démangeaisons ou des brûlures vaginales ou une irritation, des rapports sexuels douloureux ou inconfortables et/ou une odeur vaginale anormale. - Participants âgés de 18 ans ou plus qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé par écrit (BASEC)
Critères d'exclusion
- Utilisation d'un antibiotique contenant de l'azole (par voie orale ou vaginale) dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude. - Inclusion antérieure dans cette étude. - Utilisation de lubrifiants (par exemple Replens, RepHresh) dans les 3 jours précédant le prélèvement d'échantillons. - Utilisation d'irrigations, de désodorisants vaginaux ou d'autres produits intravaginaux dans les 3 jours précédant le prélèvement de l'échantillon. L'utilisation de tampons ou de serviettes hygiéniques pendant les menstruations ne doit pas être considérée comme un critère d'exclusion. - Contre-indication au prélèvement d'un frottis vaginal. - Participantes asymptomatiques ne présentant pas de signes ou de symptômes évocateurs d'une colite, d'une vaginose ou des deux, comme décrit ci-dessus. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Nicole Weger-Woelfing
+ 41 79 896 94 53
nicole.weger-woelfing@clutterroche.comRoche Diagnostics Solutions
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible