cobas® BV/CV-Test zur Verwendung auf den Systemen cobas® 5800/6800/8800: Klinische Leistung und Reproduzierbarkeit

Kriterien zur Teilnahme
• Symptomatische Teilnehmerinnen mit einem klinischen Erscheinungsbild, das mit einer Kolpitis, Vaginose oder beidem übereinstimmt. Die Symptome können abnormalen vaginalen Ausfluss, schmerzhaftes oder häufiges Wasserlassen, vaginalen Juckreiz oder Brennen oder Reizung, schmerzhaften oder unangenehmen Geschlechtsverkehr und/oder abnormalen vaginalen Geruch umfassen. • Teilnehmerinnen ab 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (BASEC)

Ausschlusskriterien
• Anwendung eines Azol-haltigen Antibiotikums (oral oder vaginal) innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die Studie. • Frühere Aufnahme in diese Studie. • Verwendung von Schmiermitteln (z. B. Replens, RepHresh) innerhalb von 3 Tagen vor der Probenentnahme. • Verwendung von Spülungen, vaginalen Desodorierungsmitteln oder anderen intravaginalen Produkten innerhalb von 3 Tagen vor der Probenentnahme. Verwendung von Tampons oder Binden während der Menses sollte nicht als Ausschlusskriterien gelten. • Kontraindikation für Entnahme eines Vaginalabstrichs. • Asymptomatische Teilnehmerinnen, die keine Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine Kolpitis, Vaginose oder beides hindeuten, wie oben beschrieben. (BASEC)