Test cobas® BV/CV à utiliser sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 : performances cliniques et reproductibilité
Summary description of the study
L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance (sensibilité et spécificité) du cobas® BV/CV Assay dans la détection d'une colite bactérienne (BV) et/ou en association avec une colite à Candida (levure) (CV).
(BASEC)
Intervention under investigation
La participation à cette étude comprend 1 visite :
Collecte des données démographiques, des données médicales et des antécédents de médication, du statut de grossesse, du statut menstruel et du statut hormonal.
Prélèvement de 6 frottis vaginaux : Le médecin de l'étude prélève 5 frottis vaginaux et la participante à l'étude prélève un échantillon sous la direction du médecin de l'étude.
(BASEC)
Disease under investigation
Gynécologie : infection bactérienne, infection à levures
(BASEC)
- Participantes symptomatiques présentant un aspect clinique compatible avec une colite, une vaginose ou les deux. Les symptômes peuvent inclure des pertes vaginales anormales, des mictions douloureuses ou fréquentes, des démangeaisons ou des brûlures vaginales ou une irritation, des rapports sexuels douloureux ou inconfortables et/ou une odeur vaginale anormale. - Participants âgés de 18 ans ou plus qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé par écrit (BASEC)
Exclusion criteria
- Utilisation d'un antibiotique contenant de l'azole (par voie orale ou vaginale) dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude. - Inclusion antérieure dans cette étude. - Utilisation de lubrifiants (par exemple Replens, RepHresh) dans les 3 jours précédant le prélèvement d'échantillons. - Utilisation d'irrigations, de désodorisants vaginaux ou d'autres produits intravaginaux dans les 3 jours précédant le prélèvement de l'échantillon. L'utilisation de tampons ou de serviettes hygiéniques pendant les menstruations ne doit pas être considérée comme un critère d'exclusion. - Contre-indication au prélèvement d'un frottis vaginal. - Participantes asymptomatiques ne présentant pas de signes ou de symptômes évocateurs d'une colite, d'une vaginose ou des deux, comme décrit ci-dessus. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Nicole Weger-Woelfing
+ 41 79 896 94 53
nicole.weger-woelfing@clutterroche.comRoche Diagnostics Solutions
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
28.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available