Test cobas® BV/CV à utiliser sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 : performances cliniques et reproductibilité
Descrizione riassuntiva dello studio
L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance (sensibilité et spécificité) du cobas® BV/CV Assay dans la détection d'une colite bactérienne (BV) et/ou en association avec une colite à Candida (levure) (CV).
(BASEC)
Intervento studiato
La participation à cette étude comprend 1 visite :
Collecte des données démographiques, des données médicales et des antécédents de médication, du statut de grossesse, du statut menstruel et du statut hormonal.
Prélèvement de 6 frottis vaginaux : Le médecin de l'étude prélève 5 frottis vaginaux et la participante à l'étude prélève un échantillon sous la direction du médecin de l'étude.
(BASEC)
Malattie studiate
Gynécologie : infection bactérienne, infection à levures
(BASEC)
- Participantes symptomatiques présentant un aspect clinique compatible avec une colite, une vaginose ou les deux. Les symptômes peuvent inclure des pertes vaginales anormales, des mictions douloureuses ou fréquentes, des démangeaisons ou des brûlures vaginales ou une irritation, des rapports sexuels douloureux ou inconfortables et/ou une odeur vaginale anormale. - Participants âgés de 18 ans ou plus qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé par écrit (BASEC)
Criteri di esclusione
- Utilisation d'un antibiotique contenant de l'azole (par voie orale ou vaginale) dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude. - Inclusion antérieure dans cette étude. - Utilisation de lubrifiants (par exemple Replens, RepHresh) dans les 3 jours précédant le prélèvement d'échantillons. - Utilisation d'irrigations, de désodorisants vaginaux ou d'autres produits intravaginaux dans les 3 jours précédant le prélèvement de l'échantillon. L'utilisation de tampons ou de serviettes hygiéniques pendant les menstruations ne doit pas être considérée comme un critère d'exclusion. - Contre-indication au prélèvement d'un frottis vaginal. - Participantes asymptomatiques ne présentant pas de signes ou de symptômes évocateurs d'une colite, d'une vaginose ou des deux, comme décrit ci-dessus. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Nicole Weger-Woelfing
+ 41 79 896 94 53
nicole.weger-woelfing@clutterroche.comRoche Diagnostics Solutions
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile