Informazioni generali
  • Categoria della malattia Malattie urologiche e genitali (non cancro) (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento non ancora iniziato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Losanna
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Nicole Weger-Woelfing nicole.weger-woelfing@roche.com (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 28.04.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 28.04.2025 16:55
HumRes66818 | SNCTP000006380 | BASEC2024-D0118

Test cobas® BV/CV à utiliser sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 : performances cliniques et reproductibilité

  • Categoria della malattia Malattie urologiche e genitali (non cancro) (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento non ancora iniziato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Losanna
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Nicole Weger-Woelfing nicole.weger-woelfing@roche.com (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 28.04.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 28.04.2025 16:55

Descrizione riassuntiva dello studio

L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance (sensibilité et spécificité) du cobas® BV/CV Assay dans la détection d'une colite bactérienne (BV) et/ou en association avec une colite à Candida (levure) (CV).

(BASEC)

Intervento studiato

La participation à cette étude comprend 1 visite :

Collecte des données démographiques, des données médicales et des antécédents de médication, du statut de grossesse, du statut menstruel et du statut hormonal.

Prélèvement de 6 frottis vaginaux : Le médecin de l'étude prélève 5 frottis vaginaux et la participante à l'étude prélève un échantillon sous la direction du médecin de l'étude.

(BASEC)

Malattie studiate

Gynécologie : infection bactérienne, infection à levures

(BASEC)

Criteri di partecipazione
- Participantes symptomatiques présentant un aspect clinique compatible avec une colite, une vaginose ou les deux. Les symptômes peuvent inclure des pertes vaginales anormales, des mictions douloureuses ou fréquentes, des démangeaisons ou des brûlures vaginales ou une irritation, des rapports sexuels douloureux ou inconfortables et/ou une odeur vaginale anormale. - Participants âgés de 18 ans ou plus qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé par écrit (BASEC)

Criteri di esclusione
- Utilisation d'un antibiotique contenant de l'azole (par voie orale ou vaginale) dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude. - Inclusion antérieure dans cette étude. - Utilisation de lubrifiants (par exemple Replens, RepHresh) dans les 3 jours précédant le prélèvement d'échantillons. - Utilisation d'irrigations, de désodorisants vaginaux ou d'autres produits intravaginaux dans les 3 jours précédant le prélèvement de l'échantillon. L'utilisation de tampons ou de serviettes hygiéniques pendant les menstruations ne doit pas être considérée comme un critère d'exclusion. - Contre-indication au prélèvement d'un frottis vaginal. - Participantes asymptomatiques ne présentant pas de signes ou de symptômes évocateurs d'une colite, d'une vaginose ou des deux, comme décrit ci-dessus. (BASEC)

Luogo dello studio

Losanna

(BASEC)

non disponibile

Sponsor

Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Nicole Weger-Woelfing

+ 41 79 896 94 53

nicole.weger-woelfing@roche.com

Roche Diagnostics Solutions

(BASEC)

Informazioni scientifiche

non disponibile

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Vaud

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

28.04.2025

(BASEC)


ID di studio ICTRP
non disponibile

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)

Titolo accademico
non disponibile

Titolo pubblico
non disponibile

Malattie studiate
non disponibile

Intervento studiato
non disponibile

Tipo di studio
non disponibile

Disegno dello studio
non disponibile

Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile

non disponibile

Endpoint primari e secondari
non disponibile

non disponibile

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
non disponibile

ID secondari
non disponibile

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile

Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile