Operazione di una rottura del tendine della spalla con rinforzo tramite il sistema FiberLocker
Résumé de l'étude
La cuffia dei rotatori è un gruppo di muscoli e tendini che stabilizzano e muovono l'articolazione della spalla. Le lesioni in quest'area, in particolare le rotture, sono comuni e possono causare notevoli limitazioni nella mobilità e nella qualità della vita. Il ripristino chirurgico è spesso necessario per ripristinare la funzione. Obiettivo dello studio: Questo studio prospettico, monocentrico, mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FiberLocker. Questo sistema è approvato per la stessa applicazione sul mercato americano, ma viene impiantato per la prima volta in Svizzera su esseri umani. Questo sistema dovrebbe supportare e migliorare il ripristino chirurgico della cuffia dei rotatori. La partecipazione a questo studio durerà circa 15 mesi (inclusa la fase di follow-up). Ti inviteremo a quattro visite di studio e sarai contattato telefonicamente una volta. Tutte e quattro le visite di studio fanno parte del tuo trattamento generale e si svolgeranno indipendentemente dalla tua partecipazione allo studio. Un appuntamento dura circa 90 minuti. L'appuntamento telefonico (circa 15 minuti) è un appuntamento aggiuntivo e fa parte solo dello studio di ricerca. Definizioni importanti: - Prospettico: Lo studio osserva i pazienti per un periodo di tempo stabilito dopo il trattamento. - Monocentrico: Tutti i partecipanti ricevono lo stesso trattamento senza gruppo di confronto.
(BASEC)
Intervention étudiée
Ripristino chirurgico della cuffia dei rotatori
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Rottura della cuffia dei rotatori (muscoli e tendine dell'articolazione della spalla)
(BASEC)
- Il paziente necessita di un trattamento chirurgico per una rottura completa della cuffia dei rotatori. - È presente una rottura completa del muscolo sovraspinoso o una rottura combinata del muscolo infraspinoso e sovraspinoso. - Il paziente ha un'età compresa tra 40 e 65 anni. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Rottura parziale o rottura massiva della cuffia dei rotatori. - Presenza di patologie concomitanti o condizioni che rendono il paziente un cattivo candidato per l'intervento chirurgico. - Impossibilità di eseguire una risonanza magnetica (RM). (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
ZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Andrea Möhl
+41 44 552 12 28
andrea.moehl@clutterzurimed.comZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
25.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Rotator Cuff Tendon Repair With FiberLocker System Patch Augmentation: A Prospective, Single-Arm, Non-Randomized, Pilot Study (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible