Operazione di una rottura del tendine della spalla con rinforzo tramite il sistema FiberLocker
Zusammenfassung der Studie
La cuffia dei rotatori è un gruppo di muscoli e tendini che stabilizzano e muovono l'articolazione della spalla. Le lesioni in quest'area, in particolare le rotture, sono comuni e possono causare notevoli limitazioni nella mobilità e nella qualità della vita. Il ripristino chirurgico è spesso necessario per ripristinare la funzione. Obiettivo dello studio: Questo studio prospettico, monocentrico, mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FiberLocker. Questo sistema è approvato per la stessa applicazione sul mercato americano, ma viene impiantato per la prima volta in Svizzera su esseri umani. Questo sistema dovrebbe supportare e migliorare il ripristino chirurgico della cuffia dei rotatori. La partecipazione a questo studio durerà circa 15 mesi (inclusa la fase di follow-up). Ti inviteremo a quattro visite di studio e sarai contattato telefonicamente una volta. Tutte e quattro le visite di studio fanno parte del tuo trattamento generale e si svolgeranno indipendentemente dalla tua partecipazione allo studio. Un appuntamento dura circa 90 minuti. L'appuntamento telefonico (circa 15 minuti) è un appuntamento aggiuntivo e fa parte solo dello studio di ricerca. Definizioni importanti: - Prospettico: Lo studio osserva i pazienti per un periodo di tempo stabilito dopo il trattamento. - Monocentrico: Tutti i partecipanti ricevono lo stesso trattamento senza gruppo di confronto.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ripristino chirurgico della cuffia dei rotatori
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Rottura della cuffia dei rotatori (muscoli e tendine dell'articolazione della spalla)
(BASEC)
- Il paziente necessita di un trattamento chirurgico per una rottura completa della cuffia dei rotatori. - È presente una rottura completa del muscolo sovraspinoso o una rottura combinata del muscolo infraspinoso e sovraspinoso. - Il paziente ha un'età compresa tra 40 e 65 anni. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Rottura parziale o rottura massiva della cuffia dei rotatori. - Presenza di patologie concomitanti o condizioni che rendono il paziente un cattivo candidato per l'intervento chirurgico. - Impossibilità di eseguire una risonanza magnetica (RM). (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
ZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Andrea Möhl
+41 44 552 12 28
andrea.moehl@clutterzurimed.comZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Rotator Cuff Tendon Repair With FiberLocker System Patch Augmentation: A Prospective, Single-Arm, Non-Randomized, Pilot Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar