Operazione di una rottura del tendine della spalla con rinforzo tramite il sistema FiberLocker
Summary description of the study
La cuffia dei rotatori è un gruppo di muscoli e tendini che stabilizzano e muovono l'articolazione della spalla. Le lesioni in quest'area, in particolare le rotture, sono comuni e possono causare notevoli limitazioni nella mobilità e nella qualità della vita. Il ripristino chirurgico è spesso necessario per ripristinare la funzione. Obiettivo dello studio: Questo studio prospettico, monocentrico, mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FiberLocker. Questo sistema è approvato per la stessa applicazione sul mercato americano, ma viene impiantato per la prima volta in Svizzera su esseri umani. Questo sistema dovrebbe supportare e migliorare il ripristino chirurgico della cuffia dei rotatori. La partecipazione a questo studio durerà circa 15 mesi (inclusa la fase di follow-up). Ti inviteremo a quattro visite di studio e sarai contattato telefonicamente una volta. Tutte e quattro le visite di studio fanno parte del tuo trattamento generale e si svolgeranno indipendentemente dalla tua partecipazione allo studio. Un appuntamento dura circa 90 minuti. L'appuntamento telefonico (circa 15 minuti) è un appuntamento aggiuntivo e fa parte solo dello studio di ricerca. Definizioni importanti: - Prospettico: Lo studio osserva i pazienti per un periodo di tempo stabilito dopo il trattamento. - Monocentrico: Tutti i partecipanti ricevono lo stesso trattamento senza gruppo di confronto.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ripristino chirurgico della cuffia dei rotatori
(BASEC)
Disease under investigation
Rottura della cuffia dei rotatori (muscoli e tendine dell'articolazione della spalla)
(BASEC)
- Il paziente necessita di un trattamento chirurgico per una rottura completa della cuffia dei rotatori. - È presente una rottura completa del muscolo sovraspinoso o una rottura combinata del muscolo infraspinoso e sovraspinoso. - Il paziente ha un'età compresa tra 40 e 65 anni. (BASEC)
Exclusion criteria
- Rottura parziale o rottura massiva della cuffia dei rotatori. - Presenza di patologie concomitanti o condizioni che rendono il paziente un cattivo candidato per l'intervento chirurgico. - Impossibilità di eseguire una risonanza magnetica (RM). (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
ZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Andrea Möhl
+41 44 552 12 28
andrea.moehl@clutterzurimed.comZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
25.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Rotator Cuff Tendon Repair With FiberLocker System Patch Augmentation: A Prospective, Single-Arm, Non-Randomized, Pilot Study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available