Opération d'une déchirure du tendon à l'épaule avec renforcement par le système FiberLocker
Résumé de l'étude
La coiffe des rotateurs est un groupe de muscles et de tendons qui stabilisent et déplacent l'articulation de l'épaule. Les blessures dans ce domaine, en particulier les déchirures, sont fréquentes et peuvent entraîner des limitations significatives de la mobilité et de la qualité de vie. La restauration chirurgicale est souvent nécessaire pour rétablir la fonction. Objectif de l'étude : Cette étude prospective, à bras unique, vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système FiberLocker. Ce système est approuvé pour la même application sur le marché américain, mais sera implanté pour la première fois en Suisse chez l'homme. Ce système vise à soutenir et améliorer la restauration chirurgicale de la coiffe des rotateurs. La participation à cette étude durera environ 15 mois pour vous (y compris la phase de suivi). Nous vous inviterons à quatre visites d'étude et vous serez contacté une fois par téléphone. Les quatre visites d'étude font partie de votre traitement général et se déroulent indépendamment de votre participation à l'étude. Un rendez-vous dure environ 90 minutes. Le rendez-vous téléphonique (environ 15 minutes) est un rendez-vous supplémentaire et fait uniquement partie de l'étude de recherche. Définitions importantes : - Prospectif : L'étude observe les patients sur une période déterminée après le traitement. - À bras unique : Tous les participants reçoivent le même traitement sans groupe de comparaison.
(BASEC)
Intervention étudiée
Restauration chirurgicale de la coiffe des rotateurs
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Déchirure de la coiffe des rotateurs (muscles et tendon de l'articulation de l'épaule)
(BASEC)
- Le patient nécessite un traitement chirurgical pour une déchirure complète de la coiffe des rotateurs. - Il existe une déchirure complète du supraspinatus ou une déchirure combinée de l'infraspinatus et du supraspinatus. - Le patient a entre 40 et 65 ans. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Déchirure partielle ou déchirure massive de la coiffe des rotateurs. - Présence de comorbidités ou d'affections qui rendent le patient un mauvais candidat pour une opération. - Impossibilité de réaliser une IRM (imagerie par résonance magnétique). (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
ZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Andrea Möhl
+41 44 552 12 28
andrea.moehl@clutterzurimed.comZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
25.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Rotator Cuff Tendon Repair With FiberLocker System Patch Augmentation: A Prospective, Single-Arm, Non-Randomized, Pilot Study (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible