Opération d'une déchirure du tendon à l'épaule avec renforcement par le système FiberLocker
Descrizione riassuntiva dello studio
La coiffe des rotateurs est un groupe de muscles et de tendons qui stabilisent et déplacent l'articulation de l'épaule. Les blessures dans ce domaine, en particulier les déchirures, sont fréquentes et peuvent entraîner des limitations significatives de la mobilité et de la qualité de vie. La restauration chirurgicale est souvent nécessaire pour rétablir la fonction. Objectif de l'étude : Cette étude prospective, à bras unique, vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système FiberLocker. Ce système est approuvé pour la même application sur le marché américain, mais sera implanté pour la première fois en Suisse chez l'homme. Ce système vise à soutenir et améliorer la restauration chirurgicale de la coiffe des rotateurs. La participation à cette étude durera environ 15 mois pour vous (y compris la phase de suivi). Nous vous inviterons à quatre visites d'étude et vous serez contacté une fois par téléphone. Les quatre visites d'étude font partie de votre traitement général et se déroulent indépendamment de votre participation à l'étude. Un rendez-vous dure environ 90 minutes. Le rendez-vous téléphonique (environ 15 minutes) est un rendez-vous supplémentaire et fait uniquement partie de l'étude de recherche. Définitions importantes : - Prospectif : L'étude observe les patients sur une période déterminée après le traitement. - À bras unique : Tous les participants reçoivent le même traitement sans groupe de comparaison.
(BASEC)
Intervento studiato
Restauration chirurgicale de la coiffe des rotateurs
(BASEC)
Malattie studiate
Déchirure de la coiffe des rotateurs (muscles et tendon de l'articulation de l'épaule)
(BASEC)
- Le patient nécessite un traitement chirurgical pour une déchirure complète de la coiffe des rotateurs. - Il existe une déchirure complète du supraspinatus ou une déchirure combinée de l'infraspinatus et du supraspinatus. - Le patient a entre 40 et 65 ans. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Déchirure partielle ou déchirure massive de la coiffe des rotateurs. - Présence de comorbidités ou d'affections qui rendent le patient un mauvais candidat pour une opération. - Impossibilité de réaliser une IRM (imagerie par résonance magnétique). (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
ZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Andrea Möhl
+41 44 552 12 28
andrea.moehl@clutterzurimed.comZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
25.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Rotator Cuff Tendon Repair With FiberLocker System Patch Augmentation: A Prospective, Single-Arm, Non-Randomized, Pilot Study (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile