Opération d'une déchirure du tendon à l'épaule avec renforcement par le système FiberLocker
Summary description of the study
La coiffe des rotateurs est un groupe de muscles et de tendons qui stabilisent et déplacent l'articulation de l'épaule. Les blessures dans ce domaine, en particulier les déchirures, sont fréquentes et peuvent entraîner des limitations significatives de la mobilité et de la qualité de vie. La restauration chirurgicale est souvent nécessaire pour rétablir la fonction. Objectif de l'étude : Cette étude prospective, à bras unique, vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système FiberLocker. Ce système est approuvé pour la même application sur le marché américain, mais sera implanté pour la première fois en Suisse chez l'homme. Ce système vise à soutenir et améliorer la restauration chirurgicale de la coiffe des rotateurs. La participation à cette étude durera environ 15 mois pour vous (y compris la phase de suivi). Nous vous inviterons à quatre visites d'étude et vous serez contacté une fois par téléphone. Les quatre visites d'étude font partie de votre traitement général et se déroulent indépendamment de votre participation à l'étude. Un rendez-vous dure environ 90 minutes. Le rendez-vous téléphonique (environ 15 minutes) est un rendez-vous supplémentaire et fait uniquement partie de l'étude de recherche. Définitions importantes : - Prospectif : L'étude observe les patients sur une période déterminée après le traitement. - À bras unique : Tous les participants reçoivent le même traitement sans groupe de comparaison.
(BASEC)
Intervention under investigation
Restauration chirurgicale de la coiffe des rotateurs
(BASEC)
Disease under investigation
Déchirure de la coiffe des rotateurs (muscles et tendon de l'articulation de l'épaule)
(BASEC)
- Le patient nécessite un traitement chirurgical pour une déchirure complète de la coiffe des rotateurs. - Il existe une déchirure complète du supraspinatus ou une déchirure combinée de l'infraspinatus et du supraspinatus. - Le patient a entre 40 et 65 ans. (BASEC)
Exclusion criteria
- Déchirure partielle ou déchirure massive de la coiffe des rotateurs. - Présence de comorbidités ou d'affections qui rendent le patient un mauvais candidat pour une opération. - Impossibilité de réaliser une IRM (imagerie par résonance magnétique). (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
ZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Andrea Möhl
+41 44 552 12 28
andrea.moehl@clutterzurimed.comZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
25.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Rotator Cuff Tendon Repair With FiberLocker System Patch Augmentation: A Prospective, Single-Arm, Non-Randomized, Pilot Study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available