Opération d'une déchirure du tendon à l'épaule avec renforcement par le système FiberLocker
Zusammenfassung der Studie
La coiffe des rotateurs est un groupe de muscles et de tendons qui stabilisent et déplacent l'articulation de l'épaule. Les blessures dans ce domaine, en particulier les déchirures, sont fréquentes et peuvent entraîner des limitations significatives de la mobilité et de la qualité de vie. La restauration chirurgicale est souvent nécessaire pour rétablir la fonction. Objectif de l'étude : Cette étude prospective, à bras unique, vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système FiberLocker. Ce système est approuvé pour la même application sur le marché américain, mais sera implanté pour la première fois en Suisse chez l'homme. Ce système vise à soutenir et améliorer la restauration chirurgicale de la coiffe des rotateurs. La participation à cette étude durera environ 15 mois pour vous (y compris la phase de suivi). Nous vous inviterons à quatre visites d'étude et vous serez contacté une fois par téléphone. Les quatre visites d'étude font partie de votre traitement général et se déroulent indépendamment de votre participation à l'étude. Un rendez-vous dure environ 90 minutes. Le rendez-vous téléphonique (environ 15 minutes) est un rendez-vous supplémentaire et fait uniquement partie de l'étude de recherche. Définitions importantes : - Prospectif : L'étude observe les patients sur une période déterminée après le traitement. - À bras unique : Tous les participants reçoivent le même traitement sans groupe de comparaison.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Restauration chirurgicale de la coiffe des rotateurs
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Déchirure de la coiffe des rotateurs (muscles et tendon de l'articulation de l'épaule)
(BASEC)
- Le patient nécessite un traitement chirurgical pour une déchirure complète de la coiffe des rotateurs. - Il existe une déchirure complète du supraspinatus ou une déchirure combinée de l'infraspinatus et du supraspinatus. - Le patient a entre 40 et 65 ans. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Déchirure partielle ou déchirure massive de la coiffe des rotateurs. - Présence de comorbidités ou d'affections qui rendent le patient un mauvais candidat pour une opération. - Impossibilité de réaliser une IRM (imagerie par résonance magnétique). (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
ZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Andrea Möhl
+41 44 552 12 28
andrea.moehl@clutterzurimed.comZuriMED Technologies AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Rotator Cuff Tendon Repair With FiberLocker System Patch Augmentation: A Prospective, Single-Arm, Non-Randomized, Pilot Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar