Operazione nel glioblastoma ricorrente
Résumé de l'étude
Il glioblastoma è un tumore intrinseco del cervello. La terapia standard dopo la diagnosi iniziale è la rimozione chirurgica della maggior parte del tumore, se la posizione del tumore lo consente. Successivamente, i pazienti ricevono una terapia combinata di chemioterapia e radioterapia, che ha dimostrato di migliorare la prognosi. Nonostante la terapia intensiva, i glioblastomi ricompaiono, poiché sempre cellule tumorali crescono nel cervello circostante. In questa situazione sono disponibili due concetti di trattamento: sia un'ulteriore operazione seguita da una terapia di seconda linea (chemioterapia o radioterapia), sia una terapia di seconda linea diretta (chemioterapia o radioterapia) possono contribuire a ridurre il glioblastoma. L'impatto di un'ulteriore operazione del glioblastoma sulla prognosi è incerto. L'operazione può solo ridurre la parte visibile del tumore e ci sono rischi di complicazioni. Inoltre, il tempo fino alla chemioterapia o alla radioterapia è ritardato dal tempo di guarigione dopo l'operazione. Alcune analisi mostrano risultati incoraggianti dopo un'ulteriore operazione, mentre altre analisi mostrano lo stesso successo terapeutico per entrambi i concetti di trattamento. Lo scopo di questo studio clinico è migliorare la terapia del glioblastoma ricorrente, indagando se uno dei concetti di trattamento ha avuto un successo maggiore e quale sia questo.
(BASEC)
Intervention étudiée
Ulteriore operazione del glioblastoma seguita da terapia di seconda linea (chemioterapia o radioterapia)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Glioblastoma Multiforme (GBM)
(BASEC)
Possono partecipare tutte le persone sopra i 18 anni in buone condizioni fisiche, in cui è stata riscontrata una prima recidiva del tumore cerebrale (glioblastoma) tramite MRI (risonanza magnetica). Inoltre, il glioblastoma deve essere stato operato alla diagnosi iniziale e trattato con chemioterapia e/o radioterapia. (BASEC)
Critères d'exclusion
Non possono partecipare le persone per le quali un intervento chirurgico non è possibile per qualsiasi motivo o per le quali il glioblastoma è ricomparso meno di 3 mesi dopo la fine della radioterapia. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Lugano, Luzern, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Philippe Schucht
+41 31 632 24 09
philippe.schucht@clutterinsel.chInsel Gruppe AG
(BASEC)
Informations générales
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
claire.descombes@insel.ch(ICTRP)
Informations générales
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern
+41 31 66 4 28 65
resurge@insel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
claire.descombes@insel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.04.2015
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT02394626 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
RESURGE – Randomized Controlled Comparative Phase II Trial on Surgery for Glioblastoma Recurrence (BASEC)
Titre académique
RESURGE - Studio Controllato Randomizzato Comparativo di Fase II sulla Chirurgia per la Ricorrenza del Glioblastoma (ICTRP)
Titre public
Chirurgia per il Glioblastoma Ricorrente (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Glioblastoma (ICTRP)
Intervention étudiée
Procedura: Chirurgia seguita da terapia adiuvante di seconda linea. Procedura: Terapia di seconda linea da sola. (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato scritto
- >=18 anni di età
- Resezione precedente del glioblastoma confermata da istologia
- Glioblastoma pretrattato con radioterapia standard senza o con temozolomide
- Prima progressione secondo i criteri RANO
- Prima progressione non entro 3 mesi dal completamento della radioterapia
- Rimozione completa della lesione con contrasto considerata fattibile senza
rischio significativo di danno permanente alla funzione del linguaggio o motoria secondo la risonanza magnetica come confermato
dal comitato di idoneità allo studio dopo screening e prima della reclutamento
- Nessuna invasione dei segmenti M1 o A1 dell'arteria cerebrale mediale e anteriore
sulla risonanza magnetica
- Nessun miglioramento del contrasto nelle aree presunte del linguaggio e motoria primaria sulla risonanza magnetica
- Nessuno spostamento della linea mediana sulla risonanza magnetica
- Nessuna diffusione ventricolare con contrasto, recidiva multifocale, meningeosi
carcinomatosa o infiltrazione dell'emisfero contro laterale sulla risonanza magnetica
- Nessuna controindicazione per la chirurgia
- Buono stato funzionale (KPS = 70)
Criteri di Esclusione (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sopravvivenza complessiva dalla data di inclusione (ICTRP)
Tasso di reclutamento per tutti i pazienti sottoposti a screening; Sopravvivenza libera da progressione; Morbilità della chirurgia; Numero totale di giorni trascorsi a casa dopo la ricorrenza; Numero totale di giorni trascorsi fuori casa dopo la ricorrenza (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Philippe Schucht, Prof. Dr. med.;Claire Descombes, claire.descombes@insel.ch, +41 31 66 4 28 65, Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern, (ICTRP)
ID secondaires
368/14 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02394626 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible