Operazione nel glioblastoma ricorrente
Descrizione riassuntiva dello studio
Il glioblastoma è un tumore intrinseco del cervello. La terapia standard dopo la diagnosi iniziale è la rimozione chirurgica della maggior parte del tumore, se la posizione del tumore lo consente. Successivamente, i pazienti ricevono una terapia combinata di chemioterapia e radioterapia, che ha dimostrato di migliorare la prognosi. Nonostante la terapia intensiva, i glioblastomi ricompaiono, poiché sempre cellule tumorali crescono nel cervello circostante. In questa situazione sono disponibili due concetti di trattamento: sia un'ulteriore operazione seguita da una terapia di seconda linea (chemioterapia o radioterapia), sia una terapia di seconda linea diretta (chemioterapia o radioterapia) possono contribuire a ridurre il glioblastoma. L'impatto di un'ulteriore operazione del glioblastoma sulla prognosi è incerto. L'operazione può solo ridurre la parte visibile del tumore e ci sono rischi di complicazioni. Inoltre, il tempo fino alla chemioterapia o alla radioterapia è ritardato dal tempo di guarigione dopo l'operazione. Alcune analisi mostrano risultati incoraggianti dopo un'ulteriore operazione, mentre altre analisi mostrano lo stesso successo terapeutico per entrambi i concetti di trattamento. Lo scopo di questo studio clinico è migliorare la terapia del glioblastoma ricorrente, indagando se uno dei concetti di trattamento ha avuto un successo maggiore e quale sia questo.
(BASEC)
Intervento studiato
Ulteriore operazione del glioblastoma seguita da terapia di seconda linea (chemioterapia o radioterapia)
(BASEC)
Malattie studiate
Glioblastoma Multiforme (GBM)
(BASEC)
Possono partecipare tutte le persone sopra i 18 anni in buone condizioni fisiche, in cui è stata riscontrata una prima recidiva del tumore cerebrale (glioblastoma) tramite MRI (risonanza magnetica). Inoltre, il glioblastoma deve essere stato operato alla diagnosi iniziale e trattato con chemioterapia e/o radioterapia. (BASEC)
Criteri di esclusione
Non possono partecipare le persone per le quali un intervento chirurgico non è possibile per qualsiasi motivo o per le quali il glioblastoma è ricomparso meno di 3 mesi dopo la fine della radioterapia. (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Ginevra, Losanna, Lugano, Luzern, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Philippe Schucht
+41 31 632 24 09
philippe.schucht@clutterinsel.chInsel Gruppe AG
(BASEC)
Informazioni generali
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
24.04.2015
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT02394626 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
RESURGE – Randomized Controlled Comparative Phase II Trial on Surgery for Glioblastoma Recurrence (BASEC)
Titolo accademico
RESURGE - Studio controllato randomizzato comparativo di fase II sulla chirurgia per la recidiva di glioblastoma (ICTRP)
Titolo pubblico
Chirurgia per glioblastoma ricorrente (ICTRP)
Malattie studiate
Glioblastoma (ICTRP)
Intervento studiato
Procedura: Chirurgia seguita da terapia adiuvante di seconda linea; Procedura: Terapia di seconda linea da sola (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- =18 anni
- Resezione precedente del glioblastoma confermata da istologia
- Glioblastoma pretrattato con radioterapia standard senza o con temozolomide
- Prima progressione secondo i criteri RANO
- Prima progressione non entro 3 mesi dal completamento della radioterapia
- Rimozione completa della lesione con contrasto considerata fattibile senza
rischio significativo di funzione di parola o motoria permanente secondo la risonanza magnetica, come confermato
dal comitato di idoneità allo studio dopo lo screening e prima del reclutamento
- Nessun invasione dei segmenti M1 o A1 dell'arteria cerebrale mediale e anteriore
sulla risonanza magnetica
- Nessun miglioramento del contrasto nelle aree presunte di linguaggio e motorie primarie sulla risonanza magnetica
- Nessuno spostamento mediano sulla risonanza magnetica
- Nessuna diffusione ventricolare con contrasto, recidiva multifocale, meningeosi
carcinomatosa o infiltrazione dell'emisfero controlaterale sulla risonanza magnetica
- Nessuna controindicazione per la chirurgia
- Buono stato funzionale (KPS = 70)
Criteri di esclusione (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza complessiva dalla data di inclusione (ICTRP)
Tasso di reclutamento per tutti i pazienti sottoposti a screening; Sopravvivenza libera da progressione; Morbidità della chirurgia; Numero totale di giorni trascorsi a casa dopo la recidiva; Numero totale di giorni trascorsi fuori casa dopo la recidiva (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Philippe Schucht, Prof. Dr. med.;Claire Descombes, claire.descombes@insel.ch, +41 31 66 4 28 65, Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern, (ICTRP)
ID secondari
368/14 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02394626 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile