Operazione nel glioblastoma ricorrente
Zusammenfassung der Studie
Il glioblastoma è un tumore intrinseco del cervello. La terapia standard dopo la diagnosi iniziale è la rimozione chirurgica della maggior parte del tumore, se la posizione del tumore lo consente. Successivamente, i pazienti ricevono una terapia combinata di chemioterapia e radioterapia, che ha dimostrato di migliorare la prognosi. Nonostante la terapia intensiva, i glioblastomi ricompaiono, poiché sempre cellule tumorali crescono nel cervello circostante. In questa situazione sono disponibili due concetti di trattamento: sia un'ulteriore operazione seguita da una terapia di seconda linea (chemioterapia o radioterapia), sia una terapia di seconda linea diretta (chemioterapia o radioterapia) possono contribuire a ridurre il glioblastoma. L'impatto di un'ulteriore operazione del glioblastoma sulla prognosi è incerto. L'operazione può solo ridurre la parte visibile del tumore e ci sono rischi di complicazioni. Inoltre, il tempo fino alla chemioterapia o alla radioterapia è ritardato dal tempo di guarigione dopo l'operazione. Alcune analisi mostrano risultati incoraggianti dopo un'ulteriore operazione, mentre altre analisi mostrano lo stesso successo terapeutico per entrambi i concetti di trattamento. Lo scopo di questo studio clinico è migliorare la terapia del glioblastoma ricorrente, indagando se uno dei concetti di trattamento ha avuto un successo maggiore e quale sia questo.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ulteriore operazione del glioblastoma seguita da terapia di seconda linea (chemioterapia o radioterapia)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Glioblastoma Multiforme (GBM)
(BASEC)
Possono partecipare tutte le persone sopra i 18 anni in buone condizioni fisiche, in cui è stata riscontrata una prima recidiva del tumore cerebrale (glioblastoma) tramite MRI (risonanza magnetica). Inoltre, il glioblastoma deve essere stato operato alla diagnosi iniziale e trattato con chemioterapia e/o radioterapia. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Non possono partecipare le persone per le quali un intervento chirurgico non è possibile per qualsiasi motivo o per le quali il glioblastoma è ricomparso meno di 3 mesi dopo la fine della radioterapia. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Philippe Schucht
+41 31 632 24 09
philippe.schucht@clutterinsel.chInsel Gruppe AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.04.2015
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT02394626 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
RESURGE – Randomized Controlled Comparative Phase II Trial on Surgery for Glioblastoma Recurrence (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
RESURGE - Studio controllato randomizzato comparativo di fase II sulla chirurgia per la recidiva di glioblastoma (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Chirurgia per glioblastoma ricorrente (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Glioblastoma (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Chirurgia seguita da terapia adiuvante di seconda linea; Procedura: Terapia di seconda linea da sola (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- =18 anni
- Resezione precedente del glioblastoma confermata da istologia
- Glioblastoma pretrattato con radioterapia standard senza o con temozolomide
- Prima progressione secondo i criteri RANO
- Prima progressione non entro 3 mesi dal completamento della radioterapia
- Rimozione completa della lesione con contrasto considerata fattibile senza
rischio significativo di funzione di parola o motoria permanente secondo la risonanza magnetica, come confermato
dal comitato di idoneità allo studio dopo lo screening e prima del reclutamento
- Nessun invasione dei segmenti M1 o A1 dell'arteria cerebrale mediale e anteriore
sulla risonanza magnetica
- Nessun miglioramento del contrasto nelle aree presunte di linguaggio e motorie primarie sulla risonanza magnetica
- Nessuno spostamento mediano sulla risonanza magnetica
- Nessuna diffusione ventricolare con contrasto, recidiva multifocale, meningeosi
carcinomatosa o infiltrazione dell'emisfero controlaterale sulla risonanza magnetica
- Nessuna controindicazione per la chirurgia
- Buono stato funzionale (KPS = 70)
Criteri di esclusione (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sopravvivenza complessiva dalla data di inclusione (ICTRP)
Tasso di reclutamento per tutti i pazienti sottoposti a screening; Sopravvivenza libera da progressione; Morbidità della chirurgia; Numero totale di giorni trascorsi a casa dopo la recidiva; Numero totale di giorni trascorsi fuori casa dopo la recidiva (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC (ICTRP)
Weitere Kontakte
Philippe Schucht, Prof. Dr. med.;Claire Descombes, claire.descombes@insel.ch, +41 31 66 4 28 65, Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
368/14 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02394626 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar