Opération en cas de glioblastome récurrent
Résumé de l'étude
Le glioblastome désigne une tumeur cérébrale. Comme traitement standard après le premier diagnostic, l'ablation chirurgicale de la majeure partie de la tumeur est recommandée, dans la mesure où la localisation de la tumeur le permet. Par la suite, les patients reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie combinées, ce qui améliore prouvément le pronostic. Malgré une thérapie intensive, les glioblastomes réapparaissent, car des cellules tumorales continuent de croître dans le cerveau environnant. Dans cette situation, deux concepts de traitement sont disponibles : soit une nouvelle opération suivie d'une thérapie de deuxième ligne (chimiothérapie ou radiothérapie), soit une thérapie de deuxième ligne directe (chimiothérapie ou radiothérapie) peuvent contribuer à réduire le glioblastome. L'impact d'une nouvelle opération du glioblastome sur le pronostic est incertain. L'opération ne peut réduire que la partie visible de la tumeur et il existe un risque de complications. De plus, le temps avant la chimiothérapie ou la radiothérapie est retardé par le temps de guérison après l'opération. Certaines analyses montrent des résultats encourageants après une nouvelle opération, tandis que d'autres analyses montrent le même succès thérapeutique pour les deux concepts de traitement. L'objectif de cette étude clinique est d'améliorer le traitement du glioblastome récurrent en examinant si l'un des concepts de traitement a un plus grand succès et lequel c'est.
(BASEC)
Intervention étudiée
Nouvelle opération du glioblastome suivie d'une thérapie de deuxième ligne (chimiothérapie ou radiothérapie)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Glioblastome multiforme (GBM)
(BASEC)
Toutes les personnes de plus de 18 ans en bon état physique peuvent participer, chez qui une récurrence initiale de la tumeur cérébrale (glioblastome) a été détectée par IRM (imagerie par résonance magnétique). De plus, le glioblastome doit avoir été opéré lors du premier diagnostic et traité par chimiothérapie et/ou radiothérapie. (BASEC)
Critères d'exclusion
Les personnes ne peuvent pas participer si une opération n'est pas possible pour une raison quelconque ou si le glioblastome est réapparu moins de 3 mois après la fin de la radiothérapie. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Lugano, Luzern, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Philippe Schucht
+41 31 632 24 09
philippe.schucht@clutterinsel.chInsel Gruppe AG
(BASEC)
Informations générales
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.04.2015
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT02394626 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
RESURGE – Randomized Controlled Comparative Phase II Trial on Surgery for Glioblastoma Recurrence (BASEC)
Titre académique
RESURGE - Essai contrôlé randomisé comparatif de phase II sur la chirurgie pour la récidive de glioblastome (ICTRP)
Titre public
Chirurgie pour glioblastome récurrent (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Glioblastome (ICTRP)
Intervention étudiée
Procédure : Chirurgie suivie d'une thérapie adjuvante de seconde ligne ; Procédure : Thérapie de seconde ligne seule (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- =18 ans
- Résection antérieure du glioblastome confirmée par histologie
- Glioblastome prétraité par radiothérapie standard sans ou avec témozolomide
- Première progression selon les critères RANO
- Première progression non dans les 3 mois suivant l'achèvement de la radiothérapie
- Retrait complet de la lésion rehaussée par contraste considéré comme faisable sans
risque significatif de fonction de la parole ou motrice permanente selon l'IRM, comme confirmé
par le comité d'éligibilité de l'étude après le dépistage et avant le recrutement
- Pas d'empiètement des segments M1 ou A1 de l'artère cérébrale médiale et antérieure
sur l'IRM
- Pas de rehaussement par contraste dans les zones présumées de la parole et motrices primaires sur l'IRM
- Pas de déviation médiane sur l'IRM
- Pas de propagation ventriculaire rehaussée par contraste, de récidive multifocale, de méningeose
carcinomateuse ou d'infiltration de l'hémisphère controlatéral sur l'IRM
- Pas de contre-indication à la chirurgie
- Bon état fonctionnel (KPS = 70)
Critères d'exclusion (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Survie globale à partir de la date d'inclusion (ICTRP)
Taux de recrutement pour tous les patients dépistés ; Survie sans progression ; Morbidité de la chirurgie ; Nombre total de jours passés à domicile après la récidive ; Nombre total de jours passés hors de chez soi après la récidive (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Philippe Schucht, Prof. Dr. med.;Claire Descombes, claire.descombes@insel.ch, +41 31 66 4 28 65, Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern, (ICTRP)
ID secondaires
368/14 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02394626 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible